Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBI-3000 és a paroxetin kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt férfiak és nők körében

2022. július 14. frissítette: HUYABIO International, LLC.

Nyílt, kétperiódusos, 1. fázisú vizsgálat egészséges alanyokon a többszöri paroxetin dózisok HBI-3000 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelésére

A HBI-3000 és a paroxetin kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt férfiak és nők körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egészséges önkénteseken végzett 1. fázisú vizsgálat a paroxetin többszöri adagjának a HBI-3000 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelésére. Minden alany a saját kontrolljaként szolgál: 1. periódus vs. 2. periódus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges felnőtt hímek és nőstények

  • 18-50 éves korig
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése az elektrokardiogramon (EKG)
  • Az alany nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább 4 hónapja
  • Az alany hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat, beleértve a fogamzásgátlási követelményeket is

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség bizonyítéka, beleértve az aktív, aktuális fertőzést vagy klinikailag jelentős fertőzést az első adag beadását megelőző 8 héten belül
  • Súlyos allergiás reakció, angioödéma vagy anafilaxia gyógyszerekre, étel- vagy latexallergia
  • Az alany becsült kreatinin-clearance-e ≤ 70 ml
  • Az alanynak bizonyítéka van a normálistól klinikailag jelentős eltérésre a fizikális vizsgálat, az életjelek vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során
  • Az alanynak jelentős EKG-rendellenessége van, szívritmuszavar, vezetési rendellenesség vagy bradycardia (< 45 ütés/perc) a kórelőzményében vagy jelenlétében.
  • Az alanynak kórtörténetében vasovagális syncope vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió szerepel
  • Az alany anamnézisében vagy jelenleg is szenved alkohollal és/vagy egyéb kábítószer-függőséggel
  • Az alany az 1. vizsgálati napot megelőzően vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) az ilyen gyógyszer 5 felezési idejében
  • Az alany CYP2D-gátlókat (pl. fluoxetint, szertralint, duloxetint, bupropiont, klorokint, cimetidint, difenhidramint) kapott kevesebb mint 3 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt
  • Az alanynak öngyilkossági gondolkodása és viselkedése (öngyilkosság) vagy egyéb jelentős pszichiátriai zavara van az interjú során (szűrő látogatás) alapuló önmegnyilatkozás alapján
  • Az alany kórtörténetében akut szűkzugú glaukóma szerepel
  • Az alanynak minden olyan körülménye van, amely miatt a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBI-3000 önmagában (1. periódus), majd HBI-3000 paroxetinnel (2. periódus)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml intravénás infúzió (IV) 30 percen keresztül az 1. periódus 1. napján és körülbelül 15 nappal később a 2. időszak 1. napján

Paroxetin: 20 mg-os adag naponta kétszer a 2. periódus 1. és 2. napján, és naponta egyszer a 3. és 7. napokon, beleértve a 2. időszakot
Drog: HBI-3000
kis molekulájú, több ionos csatorna blokkoló
Más nevek:
  • Szulkardin-szulfát
Drog: Paroxetin
szerotoninfelvétel gátló, CYP2D6 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 72 óra
Egyszeri intravénásan (IV) beadott HBI 3000 plazma Cmax értékének meghatározása a CYP2D6 gátlás hiányában és jelenléte mellett, amelyet a paroxetin, egy erős CYP2D6 gátló többszörös orális adagjával érnek el egészséges férfi és női alanyokban. A vérmintákat a HBI-3000 infúzió kezdete után 0 és 72 óra között veszik.
72 óra
Plazma farmakokinetika (PK): Görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0 - tau)
Időkeret: 72 óra
Egyszeri intravénásan (IV) beadott HBI 3000 plazma AUC értékének meghatározása a CYP2D6 gátlás hiányában és jelenléte esetén, amelyet a paroxetin, egy erős CYP2D6 gátló többszörös orális adagjával érnek el egészséges férfi és női alanyokban. A vérmintákat a HBI-3000 infúzió kezdete után 0 és 72 óra között veszik.
72 óra
Plazma farmakokinetika (PK): Görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig (AUC0 - végtelen), ha az adatok megengedik
Időkeret: 72 óra
Egyszeri intravénásan (IV) beadott HBI 3000 plazma AUC értékének meghatározása a CYP2D6 gátlás hiányában és jelenléte esetén, amelyet a paroxetin, egy erős CYP2D6 gátló többszörös orális adagjával érnek el egészséges férfi és női alanyokban. A vérmintákat a HBI-3000 infúzió kezdete után 0 és 72 óra között veszik.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE), beleértve a súlyos TEAE-ket is
Időkeret: 25 nap
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenléte esetén, a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) alapján, beleértve a súlyos TEAE-ket is. A TEAE a következőképpen definiálható: A kezelés során fellépő nemkívánatos esemény, amely a kezelés előtt hiányzott (kiindulási állapot), olyan AE, amely a kezelés alatt jelentkezik újra, az előkezelés során jelen volt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy súlyosabbá váló AE a kezelés során a kezelés előtti állapothoz viszonyítva, amikor az AE folyamatban van. A TEAE-ket körülbelül 25 napig rögzítik a HBI-3000 infúzió kezdetétől kezdődően.
25 nap
Rutin hematológia és koaguláció
Időkeret: 25 nap
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenlétében, rutin hematológiai és véralvadási tesztekkel mérve, a szűréskor és a vizsgálat során időszakosan, beleértve: hematokrit (csomagolt sejttérfogat); Hemoglobin; limfociták; Átlagos sejt hemoglobin Átlagos sejt hemoglobin koncentráció; Átlagos sejttérfogat; bazofilek; eozinofilek; monociták; neutrofilek; Vérlemezke-szám; Vörösvérsejtszám; fehérvérsejtszám; Alvadási tesztek; protrombin idő; Nemzetközi normalizált arány; Részleges tromboplasztin idő
25 nap
Rutin szérumkémia
Időkeret: 25 nap
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenléte esetén, rutin szérum klinikai kémiai tesztekkel mérve, a szűréskor és időszakosan a vizsgálat során, beleértve: alanin-aminotranszferázt; Albumin; Alkalikus foszfatáz; Aszpartát-aminotranszferáz; Bikarbonát; Bilirubin (összesen); Bilirubin (közvetlen); Kalcium; Klorid; koleszterin; kreatin-kináz; Kreatinin, becsült clearance; gamma-glutamil-transzferáz; trigliceridek; Globulin; A/G arány; Szőlőcukor; Magnézium; Kálium; Foszfát (szervetlen); Fehérje (összesen); Nátrium; Karbamid; Húgysav
25 nap
Vitals jelek
Időkeret: 25 nap
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenléte esetén az életjelek, köztük a pulzusszám és a vérnyomás alapján, automatizált vérnyomásmérő készülék segítségével, a szűrés során és a vizsgálat során időszakosan.
25 nap
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 25 nap
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenlétében, 12 elvezetéses EKG-val mérve. Tizenkét elvezetéses EKG-t mérnek a szűréskor és a vizsgálat során időszakonként a központi EKG-laboratórium által biztosított szabványos berendezéssel, amelyet a vizsgáló helyileg felülvizsgál. A QTc intervallumot Fridericia képletéből számítják ki.
25 nap
Folyamatos telemetria
Időkeret: 8 óra az infúzió kezdetétől kezdődően
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenléte esetén, folyamatos szív-telemetriás monitorozással mérve 8 órán keresztül, a HBI-3000 infúzió kezdetétől kezdődően.
8 óra az infúzió kezdetétől kezdődően
Az infúzió beadásának helyén fellépő (helyi) reakciók
Időkeret: 25 nap
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenlétében, az infúziós hely (helyi) reakcióinak megfigyelésével mérve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 25 nap), a HBI-3000 infúzió kezdetétől kezdődően
25 nap
Fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: 25 nap
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában és jelenléte esetén, a testrendszerek vizsgálatával és a tünetspecifikus vizsgálattal mérve, a szűrés során és a vizsgálat során (körülbelül 25 nap)
25 nap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), feltáró
Időkeret: Kiinduláskor és 2 órával az infúzió kezdetétől
A HBI-3000 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paroxetin hiányában, 2D transzthoracalis echokardiogrammal mérve a szív kontraktilitásának változásainak mérésére, a kiinduláskor, valamint az infúzió megkezdése után 30 perccel és 2 órával meghatározva.
Kiinduláskor és 2 órával az infúzió kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HUYABIO International, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBI-3000-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a HBI-3000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel