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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di HBI-3000 e paroxetina in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

14 luglio 2022 aggiornato da: HUYABIO International, LLC.

Studio di fase 1 in aperto in due periodi su soggetti sani per valutare il potenziale effetto di dosi multiple di paroxetina sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di HBI-3000

Studio sull'interazione farmaco-farmaco di HBI-3000 e paroxetina in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare il potenziale effetto di dosi multiple di paroxetina sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di HBI-3000. Ogni soggetto funge da proprio controllo: Periodo 1 vs. Periodo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine adulti sani

  • 18 - 50 anni
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Il soggetto è un non fumatore e/o non usa nicotina o prodotti contenenti nicotina da almeno 4 mesi
  • Il soggetto è disposto a rispettare le restrizioni dello studio, inclusi i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia o anomalie clinicamente significative, inclusa un'infezione attiva, in corso o un'infezione clinicamente significativa entro 8 settimane prima della prima dose
  • Grave reazione allergica, angioedema o anafilassi a farmaci o allergie alimentari o al lattice
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata di ≤ 70 ml
  • - Il soggetto ha evidenza di una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Il soggetto presenta anomalie ECG significative, anamnesi o presenza di aritmia cardiaca o anomalie della conduzione o bradicardia (< 45 bpm)
  • Il soggetto ha una storia di sincope vasovagale o ipotensione ortostatica sintomatica
  • Il soggetto ha una storia o un abuso attuale di alcol e/o altra tossicodipendenza
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) entro 5 emivite di tale farmaco prima del Giorno 1 dello studio
  • Il soggetto ha ricevuto inibitori del CYP2D (ad esempio fluoxetina, sertralina, duloxetina, bupropione, clorochina, cimetidina, difenidramina) meno di 3 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio
  • Il soggetto ha pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) o altri disturbi psichiatrici significativi basati sull'auto-rivelazione durante il colloquio (visita di screening)
  • Il soggetto ha una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renderebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBI-3000 da solo (Periodo 1) seguito da HBI-3000 con paroxetina (Periodo 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml di infusione endovenosa (IV) in 30 minuti il ​​Giorno 1 del Periodo 1 e circa 15 giorni dopo il Giorno 1 del Periodo 2

Paroxetina: dose di 20 mg due volte al giorno nei giorni 1 e 2 del periodo 2 e una volta al giorno nei giorni da 3 a 7 compreso il periodo 2
Droga: HBI-3000
piccola molecola, bloccante multi-canale ionico
Altri nomi:
  • Solcardin solfato
Droga: Paroxetina
inibitore dell'assorbimento della serotonina, inibitore del CYP2D6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
Per determinare la Cmax plasmatica di una singola dose di HBI 3000 somministrata per via endovenosa (IV), in assenza e in presenza di inibizione del CYP2D6, ottenuta con dosi orali multiple di paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, in soggetti sani di sesso maschile e femminile. I campioni di sangue verranno prelevati da 0 a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione di HBI-3000.
72 ore
Farmacocinetica plasmatica (PK): Area sotto la curva (AUC) dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0 - tau)
Lasso di tempo: 72 ore
Per determinare l'AUC plasmatica di una singola dose di HBI 3000 somministrata per via endovenosa (IV), in assenza e in presenza di inibizione del CYP2D6, ottenuta con dosi orali multiple di paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, in soggetti sani di sesso maschile e femminile. I campioni di sangue verranno prelevati da 0 a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione di HBI-3000.
72 ore
Farmacocinetica plasmatica (PK): Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC0 - infinito), se i dati lo consentono
Lasso di tempo: 72 ore
Per determinare l'AUC plasmatica di una singola dose di HBI 3000 somministrata per via endovenosa (IV), in assenza e in presenza di inibizione del CYP2D6, ottenuta con dosi orali multiple di paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, in soggetti sani di sesso maschile e femminile. I campioni di sangue verranno prelevati da 0 a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione di HBI-3000.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), compresi i TEAE gravi
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e in presenza di paroxetina, come misurato dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi i TEAE gravi. Il TEAE è definito come segue: un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento (baseline), un evento avverso che si ripresenta durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (baseline) ma interrotto prima del trattamento, o un evento avverso che peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'EA è in corso. I TEAE verranno registrati per circa 25 giorni a partire dall'inizio dell'infusione di HBI-3000.
25 giorni
Ematologia e coagulazione di routine
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e in presenza di paroxetina, misurata mediante test ematologici e di coagulazione di routine, allo screening e periodicamente durante lo studio, tra cui: ematocrito (volume cellulare compresso); Emoglobina; linfociti; Emoglobina cellulare media Concentrazione cellulare media di emoglobina; Volume cellulare medio; basofili; Eosinofili; Monociti; Neutrofili; Conta piastrinica; Conta dei globuli rossi; Conta dei globuli bianchi; Test di coagulazione; tempo di protrombina; Rapporto internazionale normalizzato; Tempo di tromboplastina parziale
25 giorni
Chimica del siero di routine
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e in presenza di paroxetina, misurata mediante test di chimica clinica sierica di routine, allo screening e periodicamente durante lo studio, tra cui: alanina aminotransferasi; Albumina; Fosfatasi alcalina; Aspartato aminotransferasi; Bicarbonato; Bilirubina (totale); Bilirubina (diretta); Calcio; Cloruro; Colesterolo; Creatina chinasi; Creatinina, clearance stimata; Gamma glutamil transferasi; Trigliceridi; Globulina; Rapporto A/G; Glucosio; Magnesio; Potassio; Fosfato (inorganico); Proteine ​​(totali); Sodio; Urea; Acido urico
25 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e presenza di paroxetina, misurata da segni vitali tra cui frequenza cardiaca e pressione sanguigna utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna, allo screening e periodicamente durante lo studio.
25 giorni
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e in presenza di paroxetina, misurata mediante ECG a 12 derivazioni. Gli ECG a dodici derivazioni saranno misurati allo screening e periodicamente durante lo studio utilizzando apparecchiature standardizzate fornite dal laboratorio ECG principale e rivisto localmente dallo sperimentatore. L'intervallo QTc sarà calcolato dalla formula di Fridericia.
25 giorni
Telemetria continua
Lasso di tempo: 8 ore a partire dall'inizio dell'infusione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e in presenza di paroxetina, misurata mediante monitoraggio tramite un sistema di monitoraggio continuo della telemetria cardiaca per 8 ore a partire dall'inizio dell'infusione di HBI-3000
8 ore a partire dall'inizio dell'infusione
Reazioni (locali) nel sito di infusione
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e in presenza di paroxetina, misurata osservando le reazioni (locali) nel sito di infusione per la durata dello studio (circa 25 giorni) a partire dall'inizio dell'infusione di HBI-3000
25 giorni
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza e presenza di paroxetina, misurata mediante esame dei sistemi corporei e esame diretto ai sintomi come indicato, allo screening e durante lo studio (circa 25 giorni)
25 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), esplorativa
Lasso di tempo: Al basale e 2 ore dall'inizio dell'infusione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HBI-3000 in assenza di paroxetina, misurata mediante ecocardiogramma transtoracico 2D per misurare i cambiamenti nella contrattilità cardiaca, determinata al basale e a 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
Al basale e 2 ore dall'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBI-3000-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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