Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия HBI-3000 и пароксетина у здоровых взрослых мужчин и женщин

14 июля 2022 г. обновлено: HUYABIO International, LLC.

Открытое двухпериодное исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки потенциального влияния многократных доз пароксетина на фармакокинетику и безопасность HBI-3000

Исследование лекарственного взаимодействия HBI-3000 и пароксетина у здоровых взрослых мужчин и женщин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев для оценки потенциального влияния многократных доз пароксетина на фармакокинетику и безопасность HBI-3000. Каждый субъект служит своим собственным контролем: период 1 против периода 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые взрослые мужчины и женщины

  • 18 - 50 лет
  • ИМТ 18 - 32 кг/м2
  • У субъекта нет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Субъект был некурящим и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 4 месяцев.
  • Субъект готов соблюдать ограничения исследования, включая требования к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого заболевания или аномалии, включая активную текущую инфекцию или клинически значимую инфекцию в течение 8 недель до первой дозы
  • Тяжелая аллергическая реакция, ангионевротический отек или анафилаксия на лекарства, пищевая аллергия или аллергия на латекс.
  • У субъекта расчетный клиренс креатинина ≤ 70 мл.
  • Субъект имеет признаки клинически значимого отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или клинических лабораторных определениях.
  • У субъекта значительные отклонения на ЭКГ, история или наличие сердечной аритмии или нарушений проводимости, или брадикардия (< 45 ударов в минуту)
  • У субъекта в анамнезе вазовагальный обморок или симптоматическая ортостатическая гипотензия.
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время злоупотребление алкоголем и/или другую наркотическую зависимость.
  • Субъект получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) в течение 5 периодов полувыведения такого препарата до 1-го дня исследования.
  • Субъект получал ингибиторы CYP2D (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, бупропион, хлорохин, циметидин, дифенгидрамин) менее чем за 3 недели до введения начальной дозы исследуемого препарата.
  • Субъект имеет суицидальные мысли и поведение (суицидальные наклонности) или другие серьезные психические расстройства, основанные на самораскрытии во время интервью (проверочный визит).
  • У субъекта в анамнезе была острая закрытоугольная глаукома.
  • Субъект имеет любое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы его или ее непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ГБЖ-3000 (период 1), затем ГБЖ-3000 с пароксетином (период 2)

HBI-3000: 350 мг, 50 мл внутривенной инфузии (в/в) в течение 30 минут в 1-й день 1-го периода и примерно через 15 дней в 1-й день 2-го периода.

Пароксетин: доза 20 мг два раза в день в дни 1 и 2 периода 2 и один раз в день в дни с 3 по 7, включая период 2.
Лекарство: ГБЖ-3000
низкомолекулярный блокатор мультиионных каналов
Другие имена:
  • Сулькардин сульфат
Лекарство: Пароксетин
ингибитор захвата серотонина, ингибитор CYP2D6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика в плазме (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 72 часа
Определить Cmax в плазме однократной дозы HBI 3000, введенного внутривенно (в/в), при отсутствии и наличии ингибирования CYP2D6, достигаемой при многократных пероральных дозах пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, у здоровых мужчин и женщин. Образцы крови будут браться от 0 до 72 часов после начала инфузии HBI-3000.
72 часа
Фармакокинетика плазмы (ФК): площадь под кривой (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0 - тау)
Временное ограничение: 72 часа
Определить AUC в плазме однократной дозы HBI 3000, введенного внутривенно (в/в), при отсутствии и наличии ингибирования CYP2D6, достигаемой при многократных пероральных дозах пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, у здоровых мужчин и женщин. Образцы крови будут браться от 0 до 72 часов после начала инфузии HBI-3000.
72 часа
Фармакокинетика плазмы (PK): площадь под кривой (AUC) от момента времени 0 до бесконечности (AUC0 — бесконечность), если позволяют данные
Временное ограничение: 72 часа
Определить AUC в плазме однократной дозы HBI 3000, введенного внутривенно (в/в), при отсутствии и наличии ингибирования CYP2D6, достигаемой при многократных пероральных дозах пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, у здоровых мужчин и женщин. Образцы крови будут браться от 0 до 72 часов после начала инфузии HBI-3000.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), включая серьезные TEAE
Временное ограничение: 25 дней
Оценить безопасность и переносимость HBI-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина, оцениваемые по нежелательным явлениям, возникающим при лечении (TEAE), включая серьезные TEAE. TEAE определяется следующим образом: НЯ, которое возникает во время лечения, но отсутствовало до лечения (исходный уровень), НЯ, которое вновь возникает во время лечения, присутствовало на этапе до лечения (исходный уровень), но купировалось до лечения, или НЯ, степень тяжести которого ухудшается. во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ продолжается. TEAE будут регистрироваться в течение приблизительно 25 дней, начиная с начала инфузии HBI-3000.
25 дней
Рутинная гематология и коагуляция
Временное ограничение: 25 дней
Для оценки безопасности и переносимости HBI-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина, измеряемой с помощью обычных гематологических тестов и тестов на коагуляцию, при скрининге и периодически в ходе исследования, включая: гематокрит (объем гематокрита); гемоглобин; лимфоциты; Среднеклеточный гемоглобин Средняя концентрация клеточного гемоглобина; средний объем клетки; базофилы; эозинофилы; моноциты; нейтрофилы; Количество тромбоцитов; количество эритроцитов; количество лейкоцитов; Коагуляционные тесты; протромбиновое время; международное нормализованное отношение; Частичное тромбопластиновое время
25 дней
Обычный биохимический анализ сыворотки
Временное ограничение: 25 дней
Оценить безопасность и переносимость HBI-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина, определяемые с помощью обычных биохимических тестов сыворотки, при скрининге и периодически во время исследования, включая: аланинаминотрансферазу; Альбумин; щелочная фосфатаза; аспартатаминотрансфераза; Бикарбонат; Билирубин (общий); Билирубин (прямой); кальций; Хлористый; холестерин; креатинкиназа; креатинин, расчетный клиренс; гамма-глутамилтрансфераза; триглицериды; Глобулин; соотношение А/Г; глюкоза; Магний; калий; Фосфат (неорганический); Белок (общий); натрий; Мочевина; Мочевая кислота
25 дней
Признаки жизненно важных функций
Временное ограничение: 25 дней
Оценить безопасность и переносимость HBI-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина, определяемые по показателям жизненно важных функций, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, с использованием автоматического устройства для измерения артериального давления, при скрининге и периодически во время исследования.
25 дней
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 25 дней
Оценить безопасность и переносимость HBI-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина по данным ЭКГ в 12 отведениях. ЭКГ в двенадцати отведениях будет измеряться при скрининге и периодически в ходе исследования с использованием стандартизированного оборудования, предоставленного основной лабораторией ЭКГ, и проверяться исследователем на месте. Интервал QTc будет рассчитываться по формуле Фридериции.
25 дней
Непрерывная телеметрия
Временное ограничение: 8 часов от начала инфузии
Оценить безопасность и переносимость ГБЖ-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина, измеренные путем мониторинга с помощью системы непрерывного сердечного телеметрического мониторинга в течение 8 часов, начиная с начала инфузии ГБЖ-3000.
8 часов от начала инфузии
Реакции в месте введения (местные)
Временное ограничение: 25 дней
Оценить безопасность и переносимость HBI-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина, измеренные путем наблюдения за реакциями в месте инфузии (местными) в течение всего периода исследования (примерно 25 дней), начиная с начала инфузии HBI-3000.
25 дней
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: 25 дней
Оценить безопасность и переносимость HBI-3000 в отсутствие и в присутствии пароксетина, измеренные путем обследования систем организма и симптоматического обследования, как указано, при скрининге и во время исследования (примерно 25 дней).
25 дней
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), исследовательская
Временное ограничение: Исходно и через 2 часа после начала инфузии
Оценить безопасность и переносимость HBI-3000 в отсутствие пароксетина по данным двухмерной трансторакальной эхокардиограммы для измерения изменений сердечной сократимости, определяемой исходно, а также через 30 минут и 2 часа после начала инфузии.
Исходно и через 2 часа после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HUYABIO International, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBI-3000-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться