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Estudio de interacción farmacológica de HBI-3000 y paroxetina en sujetos masculinos y femeninos adultos sanos

14 de julio de 2022 actualizado por: HUYABIO International, LLC.

Estudio abierto de fase 1 de dos períodos en sujetos sanos para evaluar el efecto potencial de dosis múltiples de paroxetina en la farmacocinética y la seguridad de HBI-3000

Estudio de interacción farmacológica de HBI-3000 y paroxetina en sujetos masculinos y femeninos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 en voluntarios sanos para evaluar el efecto potencial de múltiples dosis de paroxetina en la farmacocinética y seguridad de HBI-3000. Cada sujeto sirve como su propio control: Período 1 vs. Período 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Machos y hembras adultos sanos

  • 18 - 50 años de edad
  • IMC 18 - 32 kg/m2
  • El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
  • El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 4 meses
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio, incluidos los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una enfermedad o anomalías clínicamente significativas, incluida una infección actual activa o una infección clínicamente significativa dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis
  • Reacción alérgica grave, angioedema o anafilaxia a medicamentos, o alergias a alimentos o al látex
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado de ≤ 70 ml
  • El sujeto tiene evidencia de una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o determinaciones de laboratorio clínico
  • El sujeto tiene una anomalía significativa en el ECG, antecedentes o presencia de arritmia cardíaca o anomalías en la conducción, o bradicardia (< 45 lpm)
  • El sujeto tiene antecedentes de síncope vasovagal o hipotensión ortostática sintomática
  • El sujeto tiene antecedentes o abuso actual de alcohol y/u otra adicción a las drogas
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) dentro de las 5 semividas de dicho fármaco antes del día 1 del estudio
  • El sujeto ha recibido inhibidores de CYP2D (p. ej., fluoxetina, sertralina, duloxetina, bupropión, cloroquina, cimetidina, difenhidramina) menos de 3 semanas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio
  • El sujeto tiene pensamientos y conductas suicidas (suicidalidad) u otros trastornos psiquiátricos significativos basados ​​en la auto-revelación durante la entrevista (visita de selección)
  • El sujeto tiene antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • El sujeto tiene alguna condición que lo haría, en opinión del investigador o patrocinador, inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HBI-3000 solo (Periodo 1) seguido de HBI-3000 con Paroxetina (Periodo 2)

HBI-3000: infusión intravenosa (IV) de 350 mg y 50 ml durante 30 minutos el Día 1 del Período 1 y aproximadamente 15 días después el Día 1 del Período 2

Paroxetina: dosis de 20 mg dos veces al día en los días 1 y 2 del período 2, y una vez al día en los días 3 a 7 inclusive del período 2
Droga: HBI-3000
Bloqueador de canales de iones múltiples de molécula pequeña
Otros nombres:
  • Sulfato de sulcardina
Droga: Paroxetina
inhibidor de la captación de serotonina, inhibidor de CYP2D6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas
Determinar la Cmax plasmática de una dosis única de HBI 3000 administrada por vía intravenosa (IV), en ausencia y en presencia de inhibición de CYP2D6, lograda con múltiples dosis orales de paroxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Se tomarán muestras de sangre de 0 a 72 horas después del inicio de la infusión de HBI-3000.
72 horas
Farmacocinética plasmática (PK): Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0 - tau)
Periodo de tiempo: 72 horas
Determinar el AUC plasmático de una dosis única de HBI 3000 administrada por vía intravenosa (IV), en ausencia y presencia de inhibición de CYP2D6, lograda con múltiples dosis orales de paroxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Se tomarán muestras de sangre de 0 a 72 horas después del inicio de la infusión de HBI-3000.
72 horas
Farmacocinética plasmática (PK): Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0 - infinito), si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: 72 horas
Determinar el AUC plasmático de una dosis única de HBI 3000 administrada por vía intravenosa (IV), en ausencia y presencia de inhibición de CYP2D6, lograda con múltiples dosis orales de paroxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Se tomarán muestras de sangre de 0 a 72 horas después del inicio de la infusión de HBI-3000.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los TEAE graves
Periodo de tiempo: 25 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, según lo medido por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los TEAE graves. TEAE se define de la siguiente manera: un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (Línea base), un EA que reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (Línea base) pero interrumpido antes del tratamiento, o un EA que empeora en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el EA está en curso. Los TEAE se registrarán durante aproximadamente 25 días a partir del inicio de la infusión de HBI-3000.
25 días
Hematología y coagulación de rutina.
Periodo de tiempo: 25 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, según lo medido por pruebas de coagulación y hematología de rutina, en la selección y periódicamente durante el estudio, que incluyen: hematocrito (volumen de células empaquetadas); Hemoglobina; linfocitos; Hemoglobina celular media Concentración de hemoglobina celular media; Volumen celular medio; basófilos; eosinófilos; monocitos; neutrófilos; Recuento de plaquetas; recuento de glóbulos rojos; Recuento de glóbulos blancos; Pruebas de Coagulación; Tiempo de protrombina; Razón internacional normalizada; Tiempo de tromboplastina parcial
25 días
Química sérica de rutina
Periodo de tiempo: 25 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, según lo medido por pruebas de química clínica sérica de rutina, en la selección y periódicamente durante el estudio, que incluyen: alanina aminotransferasa; Albúmina; Fosfatasa alcalina; Aspartato aminotransferasa; Bicarbonato; Bilirrubina total); Bilirrubina (directa); Calcio; Cloruro; Colesterol; Creatina quinasa; creatinina, aclaramiento estimado; gamma glutamil transferasa; triglicéridos; Globulina; relación A/G; Glucosa; Magnesio; Potasio; fosfato (inorgánico); proteína (total); Sodio; Urea; Ácido úrico
25 días
Signos vitales
Periodo de tiempo: 25 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, según lo medido por los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial, mediante un dispositivo de presión arterial automatizado, en la selección y periódicamente durante el estudio.
25 días
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 25 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, medido por ECG de 12 derivaciones. Los ECG de doce derivaciones se medirán en la selección y periódicamente durante el estudio utilizando equipos estandarizados proporcionados por el laboratorio central de ECG y revisados ​​localmente por el investigador. El intervalo QTc se calculará a partir de la fórmula de Fridericia.
25 días
Telemetría continua
Periodo de tiempo: 8 horas a partir del inicio de la infusión
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, según lo medido mediante el control a través de un sistema de control continuo de telemetría cardíaca durante 8 horas a partir del inicio de la infusión de HBI-3000
8 horas a partir del inicio de la infusión
Reacciones en el lugar de la infusión (locales)
Periodo de tiempo: 25 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, según lo medido observando las reacciones en el lugar de la infusión (locales) durante la duración del estudio (aproximadamente 25 días) comenzando con el inicio de la infusión de HBI-3000
25 días
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 25 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia y presencia de paroxetina, según lo medido por el examen de los sistemas corporales y el examen dirigido por los síntomas según se indica, en la selección y durante el estudio (aproximadamente 25 días)
25 días
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), exploración
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 2 horas después del comienzo de la infusión
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HBI-3000 en ausencia de paroxetina, según lo medido por ecocardiograma transtorácico 2D para medir los cambios en la contractilidad cardíaca, determinados al inicio y a los 30 minutos y 2 horas después del inicio de la infusión
Al inicio del estudio y 2 horas después del comienzo de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HUYABIO International, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBI-3000-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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