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Estudo de Interação Medicamentosa de HBI-3000 e Paroxetina em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

14 de julho de 2022 atualizado por: HUYABIO International, LLC.

Estudo aberto de fase 1 de dois períodos em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o efeito potencial de doses múltiplas de paroxetina na farmacocinética e segurança do HBI-3000

Estudo de Interação Medicamentosa de HBI-3000 e Paroxetina em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito potencial de doses múltiplas de paroxetina na farmacocinética e segurança do HBI-3000. Cada sujeito serve como seu próprio controle: Período 1 vs. Período 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Machos e fêmeas adultos saudáveis

  • 18 - 50 anos de idade
  • IMC 18 - 32 kg/m2
  • O sujeito não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
  • O sujeito não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 4 meses
  • O sujeito está disposto a cumprir as restrições do estudo, incluindo os requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma doença ou anormalidades clinicamente significativas, incluindo uma infecção atual ativa ou infecção clinicamente significativa dentro de 8 semanas antes da primeira dose
  • Reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia a medicamentos ou alergias alimentares ou ao látex
  • O sujeito tem uma depuração de creatinina estimada de ≤ 70 mL
  • O sujeito tem evidência de um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas
  • O indivíduo tem anormalidade significativa no ECG, história ou presença de arritmia cardíaca ou anormalidades de condução ou bradicardia (< 45 bpm)
  • O indivíduo tem um histórico de síncope vasovagal ou hipotensão ortostática sintomática
  • O sujeito tem histórico ou abuso atual de álcool e/ou dependência de outras drogas
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de 5 meias-vidas de tal medicamento antes do Dia 1 do Estudo
  • O indivíduo recebeu inibidores de CYP2D (por exemplo, fluoxetina, sertralina, duloxetina, bupropiona, cloroquina, cimetidina, difenidramina) menos de 3 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo
  • O sujeito tem pensamento e comportamento suicida (suicidação) ou outros transtornos psiquiátricos significativos com base na auto-revelação durante a entrevista (visita de triagem)
  • O sujeito tem um histórico de glaucoma agudo de ângulo estreito
  • O sujeito tem como qualquer condição que o torne, na opinião do Investigador ou Patrocinador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HBI-3000 sozinho (Período 1) seguido de HBI-3000 com Paroxetina (Período 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 mL de infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 do Período 1 e aproximadamente 15 dias depois no Dia 1 do Período 2

Paroxetina: dose de 20 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 e 2 do Período 2, e uma vez ao dia nos Dias 3 a 7 inclusive do Período 2
Medicamento: HBI-3000
molécula pequena, bloqueador de canal multiíon
Outros nomes:
  • Sulfato de sulcardina
Medicamento: Paroxetina
inibidor de recaptação de serotonina, inibidor de CYP2D6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética plasmática (PK): concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 72 horas
Determinar a Cmax plasmática de uma dose única de HBI 3000 administrada por via intravenosa (IV), na ausência e na presença de inibição do CYP2D6, obtida com múltiplas doses orais de paroxetina, um forte inibidor do CYP2D6, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Amostras de sangue serão coletadas de 0 a 72 horas após o início da infusão de HBI-3000.
72 horas
Farmacocinética plasmática (PK): Área sob a curva (AUC) do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0 - tau)
Prazo: 72 horas
Determinar a AUC plasmática de uma dose única de HBI 3000 administrada por via intravenosa (IV), na ausência e na presença de inibição do CYP2D6, obtida com múltiplas doses orais de paroxetina, um forte inibidor do CYP2D6, em homens e mulheres saudáveis. Amostras de sangue serão coletadas de 0 a 72 horas após o início da infusão de HBI-3000.
72 horas
Farmacocinética plasmática (PK): Área sob a curva (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC0 - infinito), se os dados permitirem
Prazo: 72 horas
Determinar a AUC plasmática de uma dose única de HBI 3000 administrada por via intravenosa (IV), na ausência e na presença de inibição do CYP2D6, obtida com múltiplas doses orais de paroxetina, um forte inibidor do CYP2D6, em homens e mulheres saudáveis. Amostras de sangue serão coletadas de 0 a 72 horas após o início da infusão de HBI-3000.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo TEAEs graves
Prazo: 25 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, conforme medido pelos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), incluindo TEAEs graves. TEAE é definido da seguinte forma: Um EA que surge durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento (Baseline), um EA que ressurge durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (Baseline), mas interrompido antes do tratamento, ou um EA que piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o EA está em andamento. Os TEAEs serão registrados por aproximadamente 25 dias, começando com o início da infusão de HBI-3000.
25 dias
Hematologia e coagulação de rotina
Prazo: 25 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, conforme medido por hematologia de rotina e testes de coagulação, na triagem e periodicamente durante o estudo, incluindo: hematócrito (volume globular); Hemoglobina; Linfócitos; Hemoglobina celular média Concentração média de hemoglobina celular; Volume celular médio; Basófilos; Eosinófilos; Monócitos; Neutrófilos; Contagem de plaquetas; Contagem de glóbulos vermelhos; Contagem de glóbulos brancos; Testes de Coagulação; tempo de protrombina; Índice normalizado internacional; Tempo de tromboplastina parcial
25 dias
Química sérica de rotina
Prazo: 25 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, conforme medido por testes de química clínica sérica de rotina, na triagem e periodicamente durante o estudo, incluindo: Alanina aminotransferase; Albumina; Fosfatase alcalina; Aspartato aminotransferase; Bicarbonato; Bilirrubina (total); Bilirrubina (direta); Cálcio; Cloreto; Colesterol; creatina quinase; Creatinina, depuração estimada; gama glutamil transferase; Triglicerídeos; Globulina; relação A/G; Glicose; Magnésio; Potássio; Fosfato (inorgânico); Proteína (total); Sódio; Ureia; Ácido úrico
25 dias
Sinais vitais
Prazo: 25 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, conforme medido pelos sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial usando um aparelho de pressão arterial automatizado, na triagem e periodicamente durante o estudo.
25 dias
ECG de 12 derivações
Prazo: 25 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, medida por ECG de 12 derivações. Os ECGs de doze derivações serão medidos na triagem e periodicamente durante o estudo usando equipamentos padronizados fornecidos pelo laboratório principal de ECG e revisados ​​localmente pelo investigador. O intervalo QTc será calculado a partir da fórmula de Fridericia.
25 dias
Telemetria contínua
Prazo: 8 horas a partir do início da infusão
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, conforme medido por monitoramento por meio de um sistema de monitoramento cardíaco contínuo por telemetria por 8 horas, começando com o início da infusão de HBI-3000
8 horas a partir do início da infusão
Reações no local de infusão (local)
Prazo: 25 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, conforme medido pela observação das reações no local da infusão (local) durante o estudo (aproximadamente 25 dias), começando com o início da infusão do HBI-3000
25 dias
Achados do exame físico
Prazo: 25 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBI-3000 na ausência e na presença de paroxetina, conforme medido pelo exame dos sistemas do corpo e exame direcionado aos sintomas, conforme indicado, na triagem e durante o estudo (aproximadamente 25 dias)
25 dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), Exploratório
Prazo: Na linha de base e 2 horas a partir do início da infusão
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBI-3000 na ausência de paroxetina, medida por ecocardiograma transtorácico 2D para medir alterações na contratilidade cardíaca, determinadas no início e 30 minutos e 2 horas após o início da infusão
Na linha de base e 2 horas a partir do início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HUYABIO International, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBI-3000-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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