Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBI-3000:n ja paroksetiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: HUYABIO International, LLC.

Avoin, kahden jakson 1. vaiheen tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioitiin useiden paroksetiiniannosten mahdollista vaikutusta HBI-3000:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen

HBI-3000:n ja paroksetiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin useiden paroksetiiniannosten mahdollista vaikutusta HBI-3000:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan: jakso 1 vs. periodi 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aikuiset miehet ja naiset

  • 18-50 vuoden iässä
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta EKG:ssä
  • Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 4 kuukauteen
  • Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia, mukaan lukien ehkäisyvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuuksista, mukaan lukien aktiivinen, nykyinen infektio tai kliinisesti merkittävä infektio 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vaikea allerginen reaktio, angioedeema tai anafylaksia lääkkeille tai ruoka- tai lateksiallergiat
  • Potilaalla arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 70 ml
  • Tutkittavalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Tutkittavalla on merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, sydämen rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä tai bradykardia (< 45 bpm)
  • Potilaalla on ollut vasovagaalinen pyörtyminen tai oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Tutkittavalla on ollut tai on alkoholin väärinkäyttöä ja/tai muu huumeriippuvuus
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tällaisen lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Koehenkilö on saanut CYP2D-estäjiä (esim. fluoksetiinia, sertraliinia, duloksetiinia, bupropionia, klorokiinia, simetidiiniä, difenhydramiinia) alle 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista
  • Tutkittavalla on itsemurha-ajattelu ja -käyttäytyminen (itsemurha) tai muita merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka perustuvat itsensä paljastamiseen haastattelun aikana (seulontakäynti)
  • Potilaalla on akuutti ahdaskulmaglaukooma
  • Tutkittavalla on mikä tahansa tila, joka tekisi hänestä tutkijan tai sponsorin mielestä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelkästään HBI-3000 (jakso 1) ja sen jälkeen HBI-3000 paroksetiinin kanssa (jakso 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml suonensisäinen infuusio (IV) 30 minuutin aikana jakson 1 päivänä ja noin 15 päivää myöhemmin jakson 2 päivänä 1

Paroksetiini: 20 mg:n annos kahdesti päivässä jakson 2 päivinä 1 ja 2 ja kerran vuorokaudessa päivinä 3-7, jakso 2 mukaan lukien
Lääke: HBI-3000
pieni molekyyli, moni-ionikanavan salpaaja
Muut nimet:
  • Sulkardiinisulfaatti
Lääke: Paroksetiini
serotoniinin sisäänoton estäjä, CYP2D6:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Laskimonsisäisesti (IV) annetun HBI 3000:n kerta-annoksen plasman Cmax:n määrittäminen ilman CYP2D6:n estoa ja sen ollessa läsnä, saavutetaan useilla suun kautta otetuilla annoksilla paroksetiinia, joka on vahva CYP2D6:n estäjä, terveillä miehillä ja naisilla. Verinäytteet otetaan 0–72 tuntia HBI-3000-infuusion aloittamisen jälkeen.
72 tuntia
Plasman farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0 - tau)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman AUC:n määrittäminen kerta-annoksella HBI 3000:aa suonensisäisesti (IV) annettaessa CYP2D6:n estoa ja jos sitä ei ole estetty, saavutetaan useilla suun kautta otetuilla annoksilla paroksetiinia, vahvaa CYP2D6:n estäjää, terveillä miehillä ja naisilla. Verinäytteet otetaan 0–72 tuntia HBI-3000-infuusion aloittamisen jälkeen.
72 tuntia
Plasman farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0 - ääretön), jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman AUC:n määrittäminen kerta-annoksella HBI 3000:aa suonensisäisesti (IV) annettaessa CYP2D6:n estoa ja jos sitä ei ole estetty, saavutetaan useilla suun kautta otetuilla annoksilla paroksetiinia, vahvaa CYP2D6:n estäjää, terveillä miehillä ja naisilla. Verinäytteet otetaan 0–72 tuntia HBI-3000-infuusion aloittamisen jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), mukaan lukien vakavat TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: 25 päivää
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa, mitattuna hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla (TEAE), mukaan lukien vakavat TEAE-tapahtumat. TEAE määritellään seuraavasti: AE, joka ilmaantuu hoidon aikana, joka on poissa hoidon aikana (lähtötaso), AE, joka ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, joka on ollut esihoidon aikana (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa, tai haittavaikutus, joka pahenee vakavuudeltaan hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE on käynnissä. TEAE:t kirjataan noin 25 päivän ajan HBI-3000-infuusion alkamisesta.
25 päivää
Rutiini hematologia ja koagulaatio
Aikaikkuna: 25 päivää
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa, mitattuna rutiininomaisilla hematologia- ja hyytymistokeilla, seulonnan yhteydessä ja määräajoin tutkimuksen aikana, mukaan lukien: Hematokriitti (pakattu solutilavuus); Hemoglobiini; Lymfosyytit; Keskimääräinen solujen hemoglobiini Keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus; Keskimääräinen solutilavuus; basofiilit; eosinofiilit; Monosyytit; Neutrofiilit; Verihiutaleiden määrä; Punasolujen määrä; Valkosolujen määrä; Koagulaatiotestit; Protrombiiniaika; Kansainvälinen normalisoitu suhde; Osittainen tromboplastiiniaika
25 päivää
Rutiini seerumikemia
Aikaikkuna: 25 päivää
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa, mitattuna rutiininomaisilla seerumin kliinisillä kemiallisilla testeillä, seulonnan yhteydessä ja määräajoin tutkimuksen aikana, mukaan lukien: alaniiniaminotransferaasi; Albumiini; alkalinen fosfataasi; aspartaattiaminotransferaasi; Bikarbonaatti; Bilirubiini (yhteensä); Bilirubiini (suora); kalsium; Kloridi; Kolesteroli; kreatiinikinaasi; Kreatiniini, arvioitu puhdistuma; Gamma-glutamyylitransferaasi; triglyseridit; globuliini; A/G-suhde; Glukoosi; Magnesium; kalium; Fosfaatti (epäorgaaninen); Proteiini (yhteensä); natrium; urea; Virtsahappo
25 päivää
Vitaals merkit
Aikaikkuna: 25 päivää
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa, mitattuna elintoimintojen, mukaan lukien sykkeen ja verenpaineen, avulla käyttämällä automaattista verenpainelaitetta, seulonnassa ja määräajoin tutkimuksen aikana.
25 päivää
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 25 päivää
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä mitataan seulonnan yhteydessä ja ajoittain tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-ydinlaboratorion toimittamia standardoituja laitteita, jotka tutkija tarkistaa paikallisesti. QTc-väli lasketaan Friderician kaavasta.
25 päivää
Jatkuva telemetria
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua infuusion alusta
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa mitattuna monitoroimalla jatkuvan sydämen telemetrian seurantajärjestelmän avulla 8 tunnin ajan HBI-3000-infuusion alkamisesta alkaen
8 tunnin kuluttua infuusion alusta
Infuusiokohdan (paikalliset) reaktiot
Aikaikkuna: 25 päivää
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa mitattuna tarkkailemalla infuusiokohdan (paikallisia) reaktioita tutkimuksen ajan (noin 25 päivää) alkaen HBI-3000-infuusion alkamisesta.
25 päivää
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 25 päivää
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paroksetiinin puuttuessa ja läsnä ollessa mitattuna kehon järjestelmillä ja oireisiin kohdistetulla tutkimuksella indikoidulla seulonnalla ja tutkimuksen aikana (noin 25 päivää)
25 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), tutkiva
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua infuusion alusta
Arvioida HBI-3000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ilman paroksetiinia mitattuna 2D-transthorakaalisella kaikukuvauksella sydämen supistumiskyvyn muutosten mittaamiseksi, määritettynä lähtötilanteessa ja 30 minuuttia ja 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua infuusion alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUYABIO International, LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBI-3000-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden välinen vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset HBI-3000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa