BIO 300 経口粉末の安全性と薬物動態

包含基準:

1. 18～64歳の健康な成人非喫煙者。
2. BMI 18-32 kg/m^2。
3. -治験薬の初回投与前の7日間、処方薬または市販薬（栄養補助食品およびハーブサプリメントを含む）を摂取していないこと、および治験参加中に計画的に使用していないこと。 アセトアミノフェンは 3 g/日まで、イブプロフェンは 1 g/日まで、治験責任医師の裁量により許可されます。

4. 治験責任医師の裁量により、血液のルーチン、肝臓および腎臓の機能は制御可能な範囲内にあります。

   1. 参照検査機関のALT、ASTまたはLDH < 1.25X ULNおよびビリルビン< 1.5X ULNによって証明される適切な肝機能。
   2. 参照検査室の血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN または Cockcroft-Gault 式による計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min によって証明される適切な腎機能。
   3. 白血球 ≥ 3x10^9 / L および血小板 ≥ 100x10^9 / L によって証明される適切な造血機能。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療開始から72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 被験者は、最後の投与後7日間は異性間性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 ホルモン避妊薬を使用している被験者は、最後の投与後 7 日間、コンドーム/殺精子剤 + 追加のバリア方法を利用する必要があります。
7. 書面によるインフォームドコンセントを読み、提供する能力。
8. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、食事制限、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者。
9. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査によって臨床的に重大な異常は特定されません。

除外基準:

1. 学習テスト記事の以前の使用。
2. 病歴面接に基づいて治験責任医師の裁量により、過去 4 週間のいずれかの時点での臨床的に重大な体重減少。

3. 以下のいずれかに該当する被験者は対象外となります。

   1. -その薬剤の中止を必要とする「既知のリスク」薬剤(www.Crediblemeds.org)に起因するQTc延長の過去の病歴;
   2. 先天性QT延長症候群、または40歳未満の原因不明の突然死を伴う第一度近親者。
   3. 左脚ブロック（LBBB）の存在。
   4. フリデリシア補正による QTc (QTcF) が測定不能、またはスクリーニング ECG で 480 ミリ秒以上。 被験者が研究に適格であるためには、スクリーニング ECG (3 回実行) からの平均 QTcF が 480 ミリ秒未満である必要があります。
4. 被験者は心筋梗塞などの臨床的に重大な心臓イベントを起こしてはなりません（治験治療の初回投与前6か月以内）。入国前6か月以内に制御されていない/症候性のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心臓病の分類、クラスIIIまたはIV、付録3を参照）。または、心室性不整脈のリスクを高めると治験責任医師が判断した、その他の制御されていない心血管疾患[治験責任医師の裁量による不安定な高血圧、不整脈、不安定狭心症、重度の心臓弁膜症など]の存在。
5. 症候性または治療を必要とする不整脈（多巣性心室性期外収縮（PVC）、二叉神経、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動）の既往歴のある被験者（CTCAEグレード3）、または無症候性の持続性心室頻拍は対象外です。 心室心拍数が十分に制御されている心房細動のある被験者は、治験責任医師の裁量により適格となります。
6. 治験責任医師の裁量で治験および治験実施計画書治療の要件に協力する被験者の能力を妨げる精神疾患、社会的状況、または薬物乱用。
7. 1日目の48時間前および研究期間中、アルコール摂取を控えることができない。 THC を含む違法薬物は、研究期間中はスクリーニングから避けなければなりません。
8. グレード2以上の末梢神経障害。
9. スクリーニング来院時のHep B表面抗原、Hep C抗体、またはHIV 1/2抗体の陽性結果。
10. 治験責任医師の見解では、臨床的に重大な免疫不全疾患。
11. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。
12. 授乳中の女性はこの研究には参加できません。
13. ビーガン、ベジタリアン、または大豆を多く含む食事を摂取している被験者。
14. -1日目までの3か月以内に、入院、抗生物質の全身投与、または治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された全身感染症の病歴。
15. 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：以前の肥満手術、胃切除術、腸切除術など）。 虫垂切除術または胆嚢摘出術を受けた参加者は、手術が 1 日目より 6 か月以上前に行われた場合に限り許可されます。
16. 1日目から30日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内の別の治験薬による治療。
17. スクリーニング時および投与1日目の薬物スクリーニングまたはアルコール検査で陽性。
18. 1 日目から 60 日以内に約 1 パイント (500 ml) 以上の献血。血漿提供は1日目から14日以内に行われます。 被験者は、研究期間中および研究終了手順後の 30 日間は血液または血漿を提供しないことに同意しなければなりません。
19. 粉末の薬を飲み込んだ後に水で飲み込むことができない。
20. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
21. その他の理由により、治験責任医師が治験に参加するのは不適当であると判断した場合。