BIO 300 Oral Powder Safety and Pharmacokinetics

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna icke-rökare, 18-64 år.
2. BMI 18-32 kg/m^2.
3. Inget intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive kosttillskott och örttillskott) under 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet och ingen planerad användning under studiedeltagandet. Acetaminophen på upp till 3 g/dag och ibuprofen upp till 1 g/dag kommer att tillåtas efter utredarens bedömning.

4. Enligt utredarens bedömning är blodrutin, lever- och njurfunktioner inom det kontrollerbara området.

   1. Adekvat leverfunktion som bevisas av ALAT, ASAT eller LDH < 1,25X ULN och bilirubin < 1,5X ULN för referenslabbet.
   2. Adekvat njurfunktion som bevisas av ett serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN för referenslaboratoriet ELLER ett beräknat kreatininclearance på ≥ 60 mL/min av Cockcroft-Gaults ekvation.
   3. Adekvat hematopoetisk funktion, vilket framgår av vita blodkroppar ≥ 3x10^9 / L och blodplättar ≥ 100x10^9 / L.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar efter behandlingens början.
6. Försökspersonerna måste gå med på att avstå från heterosexuella samlag eller använda en pålitlig preventivmetod i 7 dagar efter sin sista dos. Försökspersoner som använder hormonell preventivmetod måste använda kondom/spermiedödande medel + ytterligare barriärmetod i 7 dagar efter sin sista dos.
7. Förmåga att läsa och ge skriftligt informerat samtycke.
8. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, kostrestriktioner och andra studieprocedurer.
9. Inga kliniskt signifikanta abnormiteter identifierade av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

1. All tidigare användning av studietestartikeln.
2. Varje kliniskt signifikant viktminskning när som helst under de senaste 4 veckorna enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia intervju.

3. Ämnen med något av följande är inte kvalificerade;

   1. Tidigare QTc-förlängning i anamnesen till följd av läkemedel med "känd risk" (www.Crediblemeds.org) som krävde utsättning av den medicinen;
   2. Medfödd långt QT-syndrom, eller 1:a gradens släkting med oförklarlig plötslig död under 40 år;
   3. Närvaro av vänster grenblock (LBBB);
   4. QTc med Fridericias korrigering (QTcF) som är omätbar, eller ≥ 480 msek vid screening-EKG. Den genomsnittliga QTcF från screening-EKG (ifylld i tre exemplar) måste vara < 480 msek för att försökspersonen ska vara berättigad till studien.
4. Försökspersoner får inte ha haft en kliniskt signifikant hjärthändelse såsom hjärtinfarkt (inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen); okontrollerad/symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom, klass III eller IV, se bilaga 3) inom 6 månader före inresa; eller förekomsten av andra okontrollerade kardiovaskulära tillstånd [instabil hypertoni enligt utredarens bedömning eller arytmi, instabil angina pectoris, eller allvarlig hjärtklaffsjukdom, etc.] som enligt utredarens åsikt ökar risken för ventrikulär arytmi.
5. Patienter med arytmi i anamnesen (multifokala prematura ventrikulära sammandragningar (PVC), bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi eller okontrollerat förmaksflimmer) som är symptomatisk eller kräver behandling (CTCAE grad 3) eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi är ej ventrikulär takykardi. Patienter med förmaksflimmer med välkontrollerad ventrikulär frekvens är berättigade efter utredarens bedömning.
6. Psykiatriska tillstånd, sociala situationer eller missbruk som utesluter försökspersonens förmåga att samarbeta med kraven i prövningen och protokollbehandling efter utredarens gottfinnande.
7. Oförmåga att avstå från alkoholkonsumtion under 48 timmar före dag 1 och under hela studien. Olagliga droger, inklusive THC, måste undvikas från skärmen under hela studien.
8. Grad 2 eller högre perifer neuropati.
9. Positiva resultat för Hep B-ytantigen, Hep C-antikropp eller HIV 1/2-antikropp vid screeningbesök.
10. Kliniskt signifikant immunbriststörning enligt utredarens uppfattning.
11. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
12. Kvinnor som ammar är inte berättigade till denna studie.
13. Ämnen som är veganska, vegetariska eller konsumerar en sojarik kost.
14. Varje historia av systemisk infektion som kräver sjukhusvistelse, systemisk antibiotika eller som bedömts som kliniskt signifikant av utredaren under de 3 månaderna före dag 1.
15. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare bariatrisk kirurgi, gastrectomy, intestinal resektion). Deltagare som har genomgått blindtarmsoperation eller kolecystektomi är tillåtna så länge som operationen inträffade mer än 6 månader före dag 1.
16. Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) från och med dag 1.
17. Positiv drogscreening eller alkoholtest vid screening och dag 1 fördos.
18. Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar från dag 1; plasmadonationer inom 14 dagar efter dag 1. Försökspersonerna måste gå med på att inte donera blod eller plasma under hela studien och under 30 dagar efter avslutad studie.
19. Oförmåga att svälja medicin i pulverform följde med vatten.
20. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
21. Anses av utredaren vara olämplig att delta i studien av någon annan anledning.