BIO 300 Oral Powder Sikkerhed og Farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne ikke-rygere, 18-64 år.
2. BMI 18-32 kg/m^2.
3. Ingen indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive kost- og urtetilskud) i 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og ingen planlagt brug under undersøgelsesdeltagelsen. Acetaminophen på op til 3 g/dag og ibuprofen op til 1 g/dag vil være tilladt efter undersøgerens skøn.

4. Efter investigators skøn er blodrutine, lever- og nyrefunktioner inden for det kontrollerbare område.

   1. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af ALT, ASAT eller LDH < 1,25X ULN og bilirubin < 1,5X ULN for referencelaboratoriet.
   2. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af et serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for referencelaboratoriet ELLER en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen.
   3. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som påvist af hvide blodlegemer ≥ 3x10^9 / L og blodplader ≥ 100x10^9 / L.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer efter behandlingens start.
6. Forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode i 7 dage efter deres sidste dosis. Forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention, skal bruge kondom/spermicid + yderligere barrieremetode i 7 dage efter deres sidste dosis.
7. Evne til at læse og give skriftligt informeret samtykke.
8. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, diætrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests efter investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere brug af undersøgelsestestartiklen.
2. Ethvert klinisk signifikant vægttab på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 4 uger efter Investigator's skøn baseret på sygehistorieinterview.

3. Emner med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede;

   1. Tidligere QTc-forlængelse i anamnesen som følge af "kendt risiko"-medicin (www.Crediblemeds.org), der krævede seponering af denne medicin;
   2. Kongenitalt langt QT-syndrom eller 1. grads slægtning med uforklarlig pludselig død under 40 år;
   3. Tilstedeværelse af venstre grenblok (LBBB);
   4. QTc med Fridericias korrektion (QTcF), der er umålelig, eller ≥ 480 msek på screening EKG. Den gennemsnitlige QTcF fra screenings-EKG'et (udfyldt i tre eksemplarer) skal være < 480 msek, for at forsøgspersonen er kvalificeret til undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner må ikke have haft en klinisk signifikant hjertehændelse såsom myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen); ukontrolleret/symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom, klasse III eller IV, se bilag 3) inden for 6 måneder før indrejse; eller tilstedeværelsen af ​​andre ukontrollerede kardiovaskulære tilstande [ustabil hypertension efter Investigator eller arytmi, ustabil angina pectoris eller alvorlig hjerteklapsygdom osv.], som efter investigatorens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
5. Personer med arytmi i anamnesen (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrolleret atrieflimren), som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Forsøgspersoner med atrieflimren med velkontrolleret ventrikulær frekvens er kvalificerede efter investigators skøn.
6. Psykiatriske tilstande, sociale situationer eller stofmisbrug, der udelukker forsøgspersonens evne til at samarbejde med kravene i forsøget og protokolterapi efter Investigators skøn.
7. Manglende evne til at afholde sig fra alkoholforbrug i 48 timer før dag 1 og under undersøgelsens varighed. Ulovlige stoffer, herunder THC, skal undgås fra skærmen gennem hele undersøgelsens varighed.
8. Grad 2 eller højere perifer neuropati.
9. Positive resultater for Hep B overfladeantigen, Hep C antistof eller HIV 1/2 antistof ved screeningsbesøg.
10. Klinisk signifikant immundefektlidelse efter efterforskerens opfattelse.
11. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
12. Kvinder, der ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
13. Emner, der er veganske, vegetarer eller indtager en soja-rig kost.
14. Enhver anamnese med systemisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, systemiske antibiotika eller som vurderet klinisk signifikant af investigator i de 3 måneder før dag 1.
15. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, tarmresektion). Deltagere, der har gennemgået blindtarmsoperation eller kolecystektomi, er tilladt, så længe operationen fandt sted mere end 6 måneder før dag 1.
16. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter dag 1.
17. Positiv stofscreening eller alkoholtest ved screening og dag 1 foruddosis.
18. Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage efter dag 1; plasmadonationer inden for 14 dage efter dag 1. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere blod eller plasma i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
19. Manglende evne til at sluge medicin i pulverform efterfulgt af vand.
20. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
21. Anses af investigator for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.