BIO 300 경구용 분말 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 18-64세의 건강한 성인 비흡연자.
2. BMI 18-32kg/m^2.
3. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 처방전 또는 비처방 약물(식이 및 약초 보조제 포함)을 섭취하지 않았으며 연구 참여 기간 동안 계획된 사용을 하지 않았습니다. 연구자의 재량에 따라 최대 3g/일의 아세트아미노펜 및 최대 1g/일의 이부프로펜이 허용될 것입니다.

4. 조사자의 재량에 따라 혈액 루틴, 간 및 신장 기능이 제어 가능한 범위 내에 있습니다.

   1. 참조 실험실에 대한 ALT, AST 또는 LDH < 1.25X ULN 및 빌리루빈 < 1.5X ULN으로 입증되는 적절한 간 기능.
   2. 기준 실험실의 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능.
   3. 백혈구 ≥ 3x10^9 / L 및 혈소판 ≥ 100x10^9 / L로 입증되는 적절한 조혈 기능.
5. 가임 여성 피험자는 치료 시작 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
6. 피험자는 마지막 투여 후 7일 동안 이성애 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 마지막 복용 후 7일 동안 콘돔/살정제 + 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
7. 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력.
8. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 식이 제한 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
9. 조사자의 견해로는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 임상적으로 유의미한 이상 없음.

제외 기준:

1. 연구 시험 물품의 모든 사전 사용.
2. 병력 인터뷰를 기반으로 조사자의 재량에 따라 이전 4주 동안 임의의 임상적으로 유의한 체중 감소.

3. 다음 중 하나에 해당하는 대상자는 자격이 없습니다.

   1. 해당 약물의 중단이 필요한 "알려진 위험" 약물(www.Crediblemeds.org)로 인한 QTc 연장의 이전 병력;
   2. 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌;
   3. 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재;
   4. 측정할 수 없는 Fridericia 보정(QTcF)이 있는 QTc 또는 ECG 스크리닝에서 ≥ 480msec. 피험자가 연구에 적합하려면 스크리닝 ECG(3회 완료)의 평균 QTcF가 480msec 미만이어야 합니다.
4. 피험자는 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심장 사건이 없어야 합니다(연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내). 통제되지 않는/증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association (NYHA) 심장병 분류, 클래스 III 또는 IV, 부록 3 참조) 등록 전 6개월 이내; 또는 임의의 기타 조절되지 않는 심혈관 상태[조사자의 재량에 따른 불안정한 고혈압 또는 부정맥, 불안정 협심증 또는 중증 판막 심장 질환 등]의 존재, 이는 조사자의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험을 증가시킨다.
5. 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3) 부정맥(다발성 조기 심실 수축(PVC), 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동) 또는 무증상 지속 심실 빈맥의 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 잘 조절된 심실 박동수를 갖는 심방 세동이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 적격입니다.
6. 조사자의 재량에 따라 실험 및 프로토콜 치료의 요구 사항에 협조할 수 있는 피험자의 능력을 배제하는 정신과적 상태, 사회적 상황 또는 약물 남용.
7. 1일 전 48시간 동안 및 연구 기간 동안 알코올 소비를 자제할 수 없음. THC를 포함한 불법 약물은 연구 기간 동안 스크린에서 피해야 합니다.
8. 2등급 이상의 말초 신경병증.
9. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2 항체에 대한 양성 결과.
10. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 면역결핍 장애.
11. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성.
12. 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
13. 채식주의자, 채식주의자 또는 콩이 풍부한 식단을 섭취하는 피험자.
14. 입원, 전신 항생제 또는 1일 전 3개월 동안 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 전신 감염의 모든 이력.
15. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 장 절제술). 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 받은 참가자는 수술이 1일 전 6개월 이상 발생한 경우에만 허용됩니다.
16. 30일 이내 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 진행 1일 이내에 다른 시험용 약물로 치료.
17. 선별 및 투약 1일차에서 양성 약물 선별 검사 또는 알코올 검사.
18. 1일차로부터 60일 이내에 약 1파인트(500ml) 이상의 헌혈; 1일차로부터 14일 이내에 혈장 기증. 피험자는 연구 기간 및 연구 절차 종료 후 30일 동안 혈액 또는 혈장을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
19. 가루약을 삼키지 못하고 물을 마신다.
20. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
21. 연구자가 다른 이유로 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 경우.