BIO 300 szájpor biztonságossága és farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt, nemdohányzó, 18-64 éves korig.
2. BMI 18-32 kg/m^2.
3. Tilos a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve az étrend- és gyógynövény-kiegészítőket) lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napig, és a vizsgálatban való részvétel során a tervezett használat sem. Az acetaminofen legfeljebb 3 g/nap és az ibuprofén legfeljebb 1 g/nap adagja a vizsgáló belátása szerint megengedett.

4. A vizsgáló belátása szerint a vérrutin, a máj- és vesefunkciók a szabályozható tartományon belül vannak.

   1. Megfelelő májműködés, amit az ALT, AST vagy LDH < 1,25-szeres ULN és bilirubin < 1,5X ULN bizonyít a referencialaboratóriumban.
   2. Megfelelő vesefunkció, amelyet a referencialaboratóriumban a szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának, VAGY a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
   3. Megfelelő hematopoietikus funkció, amit a fehérvérsejtek ≥ 3x10^9/l és a vérlemezkék száma ≥ 100x10^9/l bizonyít.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 72 órán belül.
6. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az utolsó adag beadását követő 7 napig. A hormonális fogamzásgátlást használó alanyok kötelesek óvszert/spermicidet + kiegészítő védőmódszert használni az utolsó adag után 7 napig.
7. Képes olvasni és írásos beleegyezést adni.
8. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, étrendi korlátozásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
9. A Vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján klinikailag jelentős eltérés nem mutatható ki.

Kizárási kritériumok:

1. A tanulmányi tesztcikk bármilyen korábbi felhasználása.
2. Bármilyen klinikailag jelentős súlycsökkenés az előző 4 hét során, a vizsgáló belátása szerint a kórtörténeti interjú alapján.

3. Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok nem jogosultak;

   1. Korábbi QTc-megnyúlás, amely az „ismert kockázatú” gyógyszerek miatt következett be (www.Crediblemeds.org), amelyek miatt az adott gyógyszer szedésének abbahagyása volt szükséges;
   2. Veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy 1. fokú rokon megmagyarázhatatlan hirtelen halállal 40 év alatt;
   3. Bal oldali köteg ágblokk (LBBB) jelenléte;
   4. QTc Fridericia-korrekcióval (QTcF), amely nem mérhető, vagy ≥ 480 msec a szűrési EKG-n. A szűrési EKG (három párhuzamosban kitöltött) átlagos QTcF-jének < 480 msec-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a vizsgálatra.
4. Az alanyok nem szenvedtek klinikailag jelentős szíveseményt, például szívinfarktust (a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül); kontrollálatlan/tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (a szívbetegség New York Heart Association (NYHA) besorolása, III. vagy IV. osztály, lásd a 3. függeléket) a belépés előtt 6 hónapon belül; vagy bármilyen egyéb kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapot [instabil magas vérnyomás a vizsgáló belátása szerint vagy aritmia, instabil angina pectoris vagy súlyos szívbillentyű-betegség stb.], amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében aritmia (multifokális korai kamrai összehúzódások (PVC), bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció) szerepel, amely tüneti vagy kezelést igényel (CTCAE 3. fokozat) vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia, nem használhatók. A jól kontrollált kamrai frekvenciával rendelkező pitvarfibrillációban szenvedő alanyok a vizsgáló belátása szerint jogosultak.
6. Pszichiátriai állapotok, szociális helyzetek vagy kábítószerrel való visszaélés, amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy a vizsgáló belátása szerint együttműködjön a vizsgálati és protokollterápia követelményeivel.
7. Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól az 1. napot megelőző 48 órában és a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat időtartama alatt kerülni kell a tiltott kábítószereket, beleértve a THC-t is.
8. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
9. Pozitív eredmények a Hep B felületi antigénre, a Hep C antitestre vagy a HIV 1/2 antitestre a szűrővizsgálaton.
10. Klinikailag jelentős immunhiányos rendellenesség a Vizsgáló véleménye szerint.
11. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni.
12. A szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
13. Vegán, vegetáriánus vagy szójában gazdag étrendet fogyasztó alanyok.
14. Bármilyen szisztémás fertőzés anamnézisében, amely kórházi kezelést, szisztémás antibiotikumot igényel, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt az 1. napot megelőző 3 hónapban.
15. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariátriai műtét, gastrectomia, bélreszekció). A vakbél- vagy kolecisztektómián átesett résztvevők mindaddig engedélyezettek, amíg a műtét több mint 6 hónappal az 1. nap előtt történt.
16. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az 1. napon.
17. Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt a szűréskor és az 1. napi adagolás előtt.
18. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás az 1. napot követő 60 napon belül; plazmaadás az 1. napot követő 14 napon belül. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy nem adnak vért vagy plazmát a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati eljárások befejezését követő 30 napig.
19. Képtelenség lenyelni a por alakú gyógyszert, majd vízzel.
20. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
21. A vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.