BIO 300 poeder voor oraal gebruik Veiligheid en farmacokinetiek

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen niet-rokers, 18-64 jaar oud.
2. BMI 18-32 kg/m^2.
3. Geen inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief voedingssupplementen en kruidensupplementen) gedurende 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen gepland gebruik tijdens deelname aan het onderzoek. Paracetamol tot 3 g/dag en ibuprofen tot 1 g/dag zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.

4. Naar goeddunken van de onderzoeker zijn bloedroutine, lever- en nierfuncties binnen het controleerbare bereik.

   1. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit ALT, AST of LDH < 1,25X ULN en bilirubine < 1,5X ULN voor het referentielaboratorium.
   2. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN voor het referentielaboratorium OF een berekende creatinineklaring van ≥ 60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking.
   3. Adequate hematopoëtische functie zoals blijkt uit witte bloedcellen ≥ 3x10^9 / L en bloedplaatjes ≥ 100x10^9 / L.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
6. Proefpersonen moeten ermee instemmen zich gedurende 7 dagen na hun laatste dosis te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende 7 dagen na hun laatste dosis condoom/spermicide + aanvullende barrièremethode gebruiken.
7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te geven.
8. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, dieetbeperkingen en andere onderzoeksprocedures.
9. Geen klinisch significante afwijkingen geïdentificeerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Elk voorafgaand gebruik van het studietoetsartikel.
2. Elk klinisch significant gewichtsverlies op enig moment in de voorafgaande 4 weken naar goeddunken van de onderzoeker op basis van een interview met de medische geschiedenis.

3. Onderwerpen met een van de volgende komen niet in aanmerking;

   1. Eerdere geschiedenis van QTc-verlenging als gevolg van medicijnen met "bekend risico" (www.Crediblemeds.org) waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was;
   2. Congenitaal lang QT-syndroom, of 1e graads familielid met onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar;
   3. Aanwezigheid van linkerbundeltakblok (LBBB);
   4. QTc met Fridericia's correctie (QTcF) die onmeetbaar is, of ≥ 480 msec op screening-ECG. De gemiddelde QTcF van het screenings-ECG (in drievoud ingevuld) moet < 480 msec zijn om de proefpersoon in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.
4. Proefpersonen mogen geen klinisch significante cardiale gebeurtenis hebben gehad, zoals een hartinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling); ongecontroleerd/symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte, klasse III of IV, zie bijlage 3) binnen 6 maanden voor binnenkomst; of de aanwezigheid van andere ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen [onstabiele hypertensie naar goeddunken van de onderzoeker of aritmie, onstabiele angina pectoris of ernstige hartklepaandoening, enz.] die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie of ongecontroleerde atriale fibrillatie) die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE Graad 3) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie komen niet in aanmerking. Proefpersonen met atriumfibrilleren met goed gecontroleerde ventriculaire frequentie komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker.
6. Psychiatrische aandoeningen, sociale situaties of middelenmisbruik waardoor de proefpersoon niet in staat is om mee te werken aan de vereisten van de proef en protocoltherapie naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Onvermogen om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek. Illegale drugs, waaronder THC, moeten tijdens de duur van het onderzoek van het scherm worden vermeden.
8. Graad 2 of hoger perifere neuropathie.
9. Positieve resultaten voor Hep B-oppervlakteantigeen, Hep C-antilichaam of HIV 1/2-antilichaam bij screeningbezoek.
10. Klinisch significante immunodeficiëntiestoornis naar de mening van de onderzoeker.
11. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken.
12. Vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
13. Onderwerpen die veganistisch of vegetarisch zijn of een sojarijk dieet volgen.
14. Elke voorgeschiedenis van systemische infectie die ziekenhuisopname, systemische antibiotica vereist, of zoals door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld in de 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
15. Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, darmresectie). Deelnemers die een appendectomie of cholecystectomie hebben ondergaan, zijn toegestaan ​​zolang de operatie meer dan 6 maanden voorafgaand aan dag 1 heeft plaatsgevonden.
16. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vanaf Dag 1.
17. Positieve drugsscreening of alcoholtest bij screen en predosis op dag 1.
18. Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen na dag 1; plasmadonaties binnen 14 dagen na dag 1. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen bloed of plasma te doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van de onderzoeksprocedures.
19. Onvermogen om medicatie in poedervorm door te slikken gevolgd door water.
20. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
21. Door de Onderzoeker als ongeschikt beschouwd om om een ​​andere reden deel te nemen aan het onderzoek.