BIO 300 口服粉末安全性和药代动力学

纳入标准：

1. 健康的成年不吸烟者，18-64岁。
2. 体重指数 18-32 公斤/米^2。
3. 在第一次服用研究药物之前 7 天没有服用处方药或非处方药（包括膳食和草药补充剂），并且在参与研究期间没有计划使用。 最多 3 克/天的对乙酰氨基酚和最多 1 克/天的布洛芬将由研究者酌情决定。

4. 经研究者判断，血常规、肝肾功能在可控范围内。

   1. 参考实验室的 ALT、AST 或 LDH < 1.25X ULN 和胆红素 < 1.5X ULN 证明有足够的肝功能。
   2. 参考实验室的血清肌酐≤ 1.5 X ULN 或通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≥ 60 mL/min 证明有足够的肾功能。
   3. 白细胞 ≥ 3x10^9 / L 和血小板 ≥ 100x10^9 / L 证明具有足够的造血功能。
5. 有生育能力的女性受试者必须在治疗开始后 72 小时内进行阴性妊娠试验。
6. 受试者必须同意在最后一次服药后 7 天内避免异性性交或使用可靠的避孕方法。 使用激素避孕的受试者需要在最后一次服药后 7 天内使用避孕套/杀精子剂 + 额外的屏障方法。
7. 能够阅读并提供书面知情同意书。
8. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试、饮食限制和其他研究程序的受试者。
9. 根据研究者的意见，通过病史、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室测试没有发现具有临床意义的异常。

排除标准：

1. 之前使用过研究测试文章。
2. 调查员根据病史访谈酌情决定前 4 周内任何时间的任何临床显着体重减轻。

3. 具有以下任何一项的受试者不符合资格；

   1. 因“已知风险”药物 (www.Crediblemeds.org) 导致 QTc 延长的既往史，需要停用该药物；
   2. 先天性长 QT 综合征，或 40 岁以下不明原因猝死的一级亲属；
   3. 存在左束支传导阻滞 (LBBB)；
   4. QTc 与 Fridericia 校正 (QTcF) 不可测量，或筛查 ECG ≥ 480 毫秒。 筛选心电图（一式三份完成）的平均 QTcF 必须 < 480 毫秒，受试者才有资格参加研究。
4. 受试者不得有临床意义的心脏事件，例如心肌梗塞（在研究治疗的首次给药前 6 个月内）；入境前6个月内未控制/有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）心脏病分类，III级或IV级，见附录3）；存在任何其他不受控制的心血管疾病[研究者判断为不稳定的高血压或心律失常、不稳定型心绞痛或严重的瓣膜性心脏病等]，研究者认为这会增加室性心律失常的风险。
5. 有心律失常病史（多灶性室性早搏 (PVC)、二联律、三联律、室性心动过速或不受控制的心房颤动）且有症状或需要治疗（CTCAE 3 级）或无症状持续性室性心动过速的受试者不符合条件。 心室率控制良好的心房颤动受试者符合研究者的判断。
6. 精神状况、社交情况或药物滥用，使受试者无法配合研究者酌情决定的试验和方案治疗的要求。
7. 在第 1 天之前的 48 小时内和研究期间无法避免饮酒。 在整个研究期间，必须避免筛选包括 THC 在内的非法药物。
8. 2 级或更高级别的周围神经病变。
9. 筛查访视时乙肝表面抗原、丙肝抗体或 HIV 1/2 抗体呈阳性结果。
10. 研究者认为具有临床意义的免疫缺陷病症。
11. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。
12. 母乳喂养的妇女没有资格参加这项研究。
13. 素食主义者、素食主义者或食用富含大豆的饮食的受试者。
14. 在第 1 天之前的 3 个月内，任何需要住院治疗、全身使用抗生素或由研究者判断为具有临床意义的全身感染史。
15. 任何可能影响药物吸收的情况（例如，先前的减肥手术、胃切除术、肠切除术）。 只要手术发生在第 1 天之前超过 6 个月，就允许接受过阑尾切除术或胆囊切除术的参与者。
16. 在第 1 天开始的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物进行治疗。
17. 筛查和给药前第 1 天的药物筛查或酒精测试呈阳性。
18. 在第 1 天后的 60 天内献血约 1 品脱（500 毫升）或更多；第 1 天后 14 天内的血浆捐献。 受试者必须同意在研究期间和研究程序结束后的 30 天内不献血或血浆。
19. 无法吞服粉状药物后用水。
20. 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
21. 研究者认为因任何其他原因不适合参加研究。