Notal Home OCTを使用したNV-AMD被験者による自宅での毎日の検査。

オフィス訪問スクリーニング訪問:

1. 患者は、研究手順を実施する前に、研究について説明を受け、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名します。

2. 研究主題ごとに次のデータが収集されます。

   a.被験者の生年月日（許可されている場合）または年齢 b. 性別 c.人種 d. 民族

3. 来院当日に両目のBCVA
4. 被験者の両眼は、市販の Zeiss Cirrus または Heidelberg Engineering Spectralis OCT デバイスを使用して非拡張状態でスキャンされ、各眼の許容ボリューム スキャンが 1 つずつ取得されます。
5. すべてのスクリーニング基準を満たす被験者の両目が登録されます。

6. 研究対象の眼について次のデータが収集されます。

   1. 被験者の医療記録から研究対象の眼の適格な診断を行う
   2. 被験者の医療記録から、以下を含むがこれらに限定されない他の眼科疾患の存在。

   私。白内障 ii． 緑内障 iii. ドライアイ ｉｖ． その他の黄斑所見

7. 対象者は、訓練を受けた研究担当者によって治験クリニック施設での Notal Home OCT の自己操作の概要について説明を受けます。 次に、Notal Home OCT デバイスが被験者に割り当てられます。
8. 被験者は、Notal Home OCT が自宅に配送されることを思い出され、90 日間、自宅で Notal Home OCT デバイスを使用して毎日研究眼を自己撮像するように指示されます。

リモート アシスタンスを使用した自宅のセットアップ (0 日目)

登録訪問時に被験者の適格性が確認され、被験者は研究に登録されます。

1. 対象者には、配送先住所を確認するために NVDC から連絡が行われます。
2. デバイスは対象者の自宅に配送され、確認が NVDC に返送されます。
3. リモート サポートは、必要に応じて、NVDC による標準営業時間の午前 8 時から午後 6 時 (EST) に電話で利用できます。
4. 被験者は、箱に同梱されているセットアップガイドに詳しく記載されている手順に従います。

在宅フェーズ (0 日目から 90 日目) Notal Home OCT のセットアップ後、

1. 0 日目: 被験者はチュートリアルを確認し、それぞれの目に対して 1 回のキャリブレーション セッションを実行します。
2. 1 日目: 被験者は、両目に Notal Home OCT を使用して最初のセルフイメージング セッションを実行し、続いてスキャンの自動送信を実行します。 この最初のセッションは練習セッションとみなされます。
3. 2 ～ 90 日目: 患者は毎日 1 回のセルフイメージング セッションを実行し、その後、自宅で Notal Home OCT を使用して両目に自動送信を行います。

5 回の試行中に目が調整できなかった場合、または連続 5 回のテストに失敗した場合、被験者は NVDC からこの目の自己イメージングを中止するよう通知されます。 研究に登録されている仲間の眼がいる場合、その仲間の眼も継続します

PI による Notal Home OCT 画像の毎週のレビュー:

医師は毎週患者の画像を確認して、毎日の体液状態を評価し、観察結果を CRF に記録します。

定期的な訪問診療:

定期的な訪問診療は研究者の裁量で実施される場合があります。 定期診療の訪問時に次の手順が実行されます: BCVA、Spectralis、または Cirrus OCT。 3. 必要に応じて治療を開始し、どの抗 VEGF 薬が使用されたかを記録します。

オフィス出口訪問時（0日目から約90日後）

被験者は、０日目（自宅セットアップ）訪問から約９０日後に診察のためにクリニックに戻る。 今回の訪問では、試験は次の順序で実施されます。

1. BCVAは両目に行われます。
2. Cirrus または Spectralis OCT を使用して被験者の両目を画像化し、PI が検査して体液の状態を判断します。
3. 必要に応じて、標準的なケアと治療を開始します。
4. 該当する場合、AE を収集します。
5. 被験者は、Notal Home OCT 被験者ユーザーアンケートに回答します。
6. 被験者を研究から終了します。