Test giornalieri a casa da parte di soggetti NV-AMD con notal domiciliare OCT.

Visita ambulatoriale visita di screening:

1. Il paziente sarà informato in merito allo studio e firmerà il modulo di consenso informato (ICF) prima di condurre qualsiasi procedura di studio

2. Per ogni soggetto dello studio verranno raccolti i seguenti dati:

   a .Data di nascita del soggetto (se consentito) o età b. Genere c .Razza d. Etnia

3. BCVA su entrambi gli occhi il giorno della visita
4. Entrambi gli occhi del soggetto verranno scansionati, non dilatati, con un dispositivo Zeiss Cirrus commerciale o Heidelberg Engineering Spectralis OCT con una (1) scansione del volume accettabile di ciascun occhio ottenuta
5. Verranno arruolati entrambi gli occhi del soggetto che soddisfano tutti i criteri di screening

6. Saranno raccolti i seguenti dati per gli occhi dello studio:

   1. Diagnosi qualificante per l'occhio dello studio dalla cartella clinica del soggetto
   2. Dalla cartella clinica del soggetto, la presenza di altre condizioni oftalmiche incluse ma non limitate a:

   io. Cataratta II. Glaucoma III. Occhio secco iv. Altri reperti della macula

7. Il soggetto riceverà una panoramica generale dell'auto-funzionamento del Notal Home OCT presso la struttura della clinica sperimentale da parte di personale dello studio addestrato. Al soggetto viene quindi assegnato un dispositivo Notal Home OCT.
8. Al soggetto verrà ricordato che il Notal Home OCT verrà consegnato a casa sua e istruito a auto-immaginare l'occhio o gli occhi dello studio ogni giorno utilizzando un dispositivo Notal Home OCT a casa per 90 giorni.

Configurazione domestica con assistenza remota (giorno 0)

Dopo la conferma dell'idoneità del soggetto alla visita di iscrizione e il soggetto è arruolato nello studio:

1. Il soggetto verrà contattato dal NVDC per verificare il proprio indirizzo di consegna.
2. Il dispositivo verrà consegnato a casa del soggetto, con conferma inviata al NVDC.
3. Il supporto remoto è disponibile dall'NVDC via telefono durante l'orario lavorativo standard dalle 8:00 alle 18:00 EST, se necessario.
4. Il soggetto seguirà i passaggi dettagliati nella Guida all'installazione inclusa nella confezione

Fase In-Home (dal giorno 0 al giorno 90) Dopo l'istituzione del Notal Home OCT,

1. Giorno 0: il soggetto esaminerà il tutorial ed eseguirà una sessione di calibrazione per ciascun occhio.
2. Giorno 1: il soggetto eseguirà la prima sessione di autoimaging con il Notal Home OCT su entrambi gli occhi seguita dalla trasmissione automatica delle scansioni. Questa prima sessione sarà considerata una sessione pratica.
3. Giorni 2-90: il paziente eseguirà una sessione di autoimaging seguita da trasmissione automatica su entrambi gli occhi a casa con il Notal Home OCT ogni giorno.

Se un occhio non può calibrarsi durante 5 tentativi separati o non riesce a testare 5 volte consecutive, il soggetto verrà avvisato dall'NVDC di interrompere l'auto-imaging di questo occhio. Se c'è anche un altro occhio iscritto allo studio, l'altro occhio continuerà

Revisione settimanale delle immagini OCT di Notal Home da parte del PI:

Il medico esaminerà le immagini del paziente su base settimanale per eseguire una valutazione dello stato giornaliero dei fluidi e documentare le sue osservazioni nel CRF.

Visite di cura di routine:

Le visite di cura di routine possono essere condotte a discrezione dello sperimentatore. Le seguenti procedure verranno eseguite durante le visite di cura di routine: BCVA, Spectralis o Cirrus OCT, 3. Iniziare il trattamento, se necessario, e documentare quale farmaco anti-VEGF viene utilizzato.

Alla visita di uscita dall'ufficio (circa 90 giorni dopo il giorno 0)

I soggetti torneranno alla clinica per una visita ambulatoriale circa novanta (90) giorni dopo la visita del giorno 0 (preparazione domiciliare). In questa visita, gli esami saranno svolti nel seguente ordine:

1. BCVA sarà eseguito su entrambi gli occhi.
2. Verranno ripresi entrambi gli occhi del soggetto, utilizzando un OCT Cirrus o Spectralis, e rivisti dal PI per determinare lo stato del fluido.
3. Avviare standard di cura e trattamento, se necessario.
4. Raccogli gli eventi avversi, se applicabile.
5. Il soggetto completa il questionario per l'utente del soggetto OCT di Notal Home.
6. Esci dal soggetto dallo studio.