Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks thuis testen door NV-AMD-proefpersonen met Notal Home OCT.

25 november 2021 bijgewerkt door: Notal Vision Inc.
Het doel van deze studie is om het vermogen van proefpersonen met NV-AMD te evalueren om gedurende 90 dagen sequentiële dagelijkse zelfbeeldvorming van hun ogen uit te voeren met het zelfbediende Notal Home OCT-apparaat in hun huizen zonder toezicht ter plaatse. De studie zal maximaal 15 proefpersonen omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kantoorbezoek screeningbezoek:

  1. De patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek en ondertekent het Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan het uitvoeren van enige onderzoeksprocedures

  2. Per proefpersoon worden de volgende gegevens verzameld:

    a. Geboortedatum proefpersoon (indien toegestaan) of leeftijd b. Geslacht c.Ras d. Etniciteit

  3. BCVA op beide ogen op de dag van het bezoek
  4. Beide ogen van het onderwerp worden gescand, niet-verwijd, met een commercieel Zeiss Cirrus- of Heidelberg Engineering Spectralis OCT-apparaat waarbij één (1) acceptabele volumescan van elk oog wordt verkregen
  5. Beide ogen van de proefpersoon die aan alle screeningcriteria voldoen, worden ingeschreven

  6. De volgende gegevens worden verzameld voor het (de) onderzoeksoog(en):

    1. Kwalificerende diagnose voor het onderzoeksoog uit het medisch dossier van de proefpersoon
    2. Uit het medisch dossier van de proefpersoon, de aanwezigheid van andere oogaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

    i. Cataract II. Glaucoom iii. Droge ogen iv. Andere macula-bevindingen

  7. De proefpersoon krijgt een algemeen overzicht van de zelfbediening van de Notal Home OCT in de onderzoekskliniek door getraind onderzoekspersoneel. Aan het onderwerp wordt dan een Notal Home OCT-apparaat toegewezen.
  8. De proefpersoon wordt eraan herinnerd dat de Notal Home OCT bij hem thuis wordt afgeleverd en wordt geïnstrueerd om gedurende 90 dagen thuis dagelijks een zelfbeeld te maken van het (de) onderzoeksoog (ogen) met behulp van een Notal Home OCT-apparaat.

Thuis instellen met hulp op afstand (dag 0)

Na bevestiging van de geschiktheid van de proefpersoon bij het inschrijvingsbezoek en de proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek:

  1. Het onderwerp wordt gecontacteerd door de NVDC om hun afleveradres te verifiëren.
  2. Het apparaat wordt bij de proefpersoon thuis afgeleverd en de bevestiging wordt teruggestuurd naar de NVDC.
  3. Ondersteuning op afstand is telefonisch beschikbaar door de NVDC tijdens standaard kantooruren van 08.00 - 18.00 uur EST, indien nodig.
  4. De proefpersoon volgt de stappen die worden beschreven in de installatiehandleiding die in de doos zit

Fase in huis (dag 0 tot dag 90) Na installatie van de Notal Home OCT,

  1. Dag 0: De proefpersoon bekijkt de tutorial en voert één kalibratiesessie uit voor elk oog.
  2. Dag 1: De proefpersoon voert de eerste zelfbeeldsessie uit met de Notal Home OCT op beide ogen, gevolgd door geautomatiseerde verzending van de scans. Deze eerste sessie wordt beschouwd als een oefensessie.
  3. Dagen 2-90: De patiënt voert elke dag één zelfbeeldsessie uit, gevolgd door geautomatiseerde transmissie op beide ogen thuis met de Notal Home OCT.

Als een oog niet kan worden gekalibreerd tijdens 5 afzonderlijke pogingen of 5 opeenvolgende keren niet kan worden getest, wordt de proefpersoon door de NVDC op de hoogte gebracht om de zelfbeeldvorming van dit oog te staken. Als er ook een mede-oog is ingeschreven in het onderzoek, gaat het mede-oog door

Wekelijkse beoordeling van Notal Home OCT-afbeeldingen door de PI:

De arts zal wekelijks patiëntbeelden bekijken om een ​​beoordeling van de dagelijkse vochtstatus uit te voeren en hun observaties in het CRF te documenteren.

Routinematige zorgbezoeken:

Routinematige zorgbezoeken kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd. De volgende procedures zullen worden uitgevoerd tijdens de routinezorgbezoeken: BCVA, Spectralis of Cirrus OCT, 3. Start de behandeling, indien nodig, en documenteer welk anti-VEGF-medicijn wordt gebruikt.

Bezoek bij kantooruitgang (ongeveer 90 dagen na dag 0)

Proefpersonen zullen ongeveer negentig (90) dagen na het bezoek op dag 0 (thuisopstelling) terugkeren naar de kliniek voor een kantoorbezoek. Tijdens dit bezoek worden de examens in de volgende volgorde afgenomen:

  1. BCVA wordt op beide ogen uitgevoerd.
  2. Beide ogen van het onderwerp worden afgebeeld, met behulp van een Cirrus of Spectralis OCT, en beoordeeld door de PI om de vloeistofstatus te bepalen.
  3. Initiëren van standaardzorg en behandeling, indien nodig.
  4. Verzamel AE's, indien van toepassing.
  5. Subject vult de Notal Home OCT Subject User Questionnaire in.
  6. Verlaat het onderwerp van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Cons. of Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal ongeveer vijftien (15) proefpersonen omvatten die zijn gediagnosticeerd met NV-AMD in ten minste één oog met start van anti-VEGF-behandeling in de afgelopen 6 maanden, met behandelingsintervallen van 8 weken of minder, in het NV-AMD-oog. Ten minste 50% van de proefpersonen in elk van de twee onderzoekslocaties met actieve NV-AMD op het moment van inschrijving in ten minste één oog, gedefinieerd als de aanwezigheid van intra- en/of subretinale vloeistof zoals gezien op de OCT op kantoor. Ongeveer 50% van de ogen met vocht zal intraretinale vloeistof hebben en ongeveer 50% zal subretinale vloeistof hebben. Ogen kunnen beide soorten vloeistof bevatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vloeiend Engels kunnen spreken en begrijpen.
  2. Mogelijkheid om de inhoud van geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen, zowel schriftelijk als mondeling.
  3. Minstens 55 jaar oud op de datum van het screeningsbezoek.
  4. Gediagnosticeerd met NV-AMD in ten minste één oog en start van anti-VEGF-behandeling in dat oog.
  5. Ten minste één geregistreerd oog per proefpersoon had in de voorgaande 6 maanden retinale vloeistof behandeld met anti-VEGF, met een behandelingsinterval van 8 weken of minder.
  6. Visuele scherpte van 20/320 of beter.
  7. Beschikbaar en bereid om tijdens de proef dagelijks thuis zelfbeeldvorming uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere netvliesaandoening in het onderzoeksoog waarvoor steroïde- of anti-VEGF-injecties nodig zijn (anti-VEGF-injecties tijdens de onderzoeksperiode moeten voor NV-AMD zijn).
  2. Het schema van de proefpersoon is niet bevorderlijk voor het uitvoeren van dagelijkse tests thuis met het Notal Home OCT-apparaat voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvolle beeldvormingspogingen tijdens dagelijkse tests.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ogen heeft de instelling en kalibratie met succes voltooid
Tijdsspanne: 10-15 minuten
10-15 minuten
Percentage volumescans met Manufacturer Image Quality Index (MSI) >=2 (op een schaal van 0-7, waarbij 2 een vooraf gedefinieerde aanvaardbare MSI-grenswaarde is)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage in aanmerking komende B-scans van de maximum 88 in elke volumescan tijdens dagelijkse tests
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute, Chesterfield, MO.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2020.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren