Denní testování doma subjekty NV-AMD s Notal Home OCT.

Kontrolní návštěva Office Visit:

1. Pacient bude informován o studii a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů studie.

2. Pro každý předmět studie budou shromažďovány následující údaje:

   a .DOB subjektu (je-li povoleno) nebo věk b. Pohlaví c .Rasa d. Etnická příslušnost

3. BCVA na obou očích v den návštěvy
4. Obě oči subjektu budou skenovány, nedilatované, buď komerčním zařízením Zeiss Cirrus nebo Heidelberg Engineering Spectralis OCT s jedním (1) přijatelným objemovým skenem každého oka.
5. Zapsány budou obě oči subjektu, které splňují všechna screeningová kritéria

6. Pro zkoumané oko (oka) budou shromažďovány následující údaje:

   1. Kvalifikační diagnóza pro studované oko z lékařského záznamu subjektu
   2. Z lékařského záznamu subjektu přítomnost dalších očních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

   i. Katarakta II. Glaukom III. Suché oko iv. Další nálezy makuly

7. Proškoleným studijním personálem získá subjekt všeobecný přehled o samostatném provozu Notal Home OCT na pracovišti výzkumné kliniky. Poté je subjektu přiřazeno zařízení Notal Home OCT.
8. Subjektu bude připomenuto, že Notal Home OCT bude doručeno k němu domů a bude mu instruováno, aby si každý den po dobu 90 dnů doma sám zobrazoval oko (očí) studie pomocí zařízení Notal Home OCT.

Domácí nastavení se vzdálenou pomocí (den 0)

Po potvrzení způsobilosti subjektu při návštěvě u zápisu a subjekt je zapsán do studie:

1. Subjekt bude kontaktován NVDC za účelem ověření jeho doručovací adresy.
2. Zařízení bude doručeno subjektu domů a potvrzení bude zasláno zpět do NVDC.
3. Vzdálená podpora je v případě potřeby k dispozici prostřednictvím NVDC prostřednictvím telefonu během standardní pracovní doby od 8:00 do 18:00 EST.
4. Subjekt bude postupovat podle kroků podrobně uvedených v Průvodci nastavením, který je součástí balení

Fáze v domácím prostředí (den 0 až den 90) Po nastavení Notal Home OCT,

1. Den 0: Subjekt si prohlédne tutoriál a provede jednu kalibraci pro každé oko.
2. Den 1: Subjekt provede první samosnímací sezení pomocí Notal Home OCT na obou očích, po kterém následuje automatizovaný přenos skenů. Toto první sezení bude považováno za cvičné.
3. Dny 2-90: Pacient provede každý den jedno autosnímání následované automatickým přenosem na obě oči doma pomocí Notal Home OCT.

Pokud se oko nemůže zkalibrovat během 5 samostatných pokusů nebo selže při testování 5 po sobě jdoucích časů, subjekt bude upozorněn NVDC, aby přerušil samosnímání tohoto oka. Pokud je do studie zapsáno také oko, bude pokračovat

Týdenní přehled obrázků Notal Home OCT od PI:

Lékař bude každý týden kontrolovat snímky pacienta, aby provedl hodnocení denního stavu tekutin a zdokumentoval jejich pozorování v CRF.

Běžné pečovatelské návštěvy:

Rutinní pečovatelské návštěvy mohou být prováděny podle uvážení zkoušejícího. Při rutinních návštěvách péče budou provedeny následující postupy: BCVA, Spectralis nebo Cirrus OCT, 3. V případě potřeby zahajte léčbu a zdokumentujte, které anti-VEGF léčivo je použito.

Při výstupní návštěvě Office (přibližně 90 dní po dni 0)

Subjekty se vrátí na kliniku na návštěvu v ordinaci přibližně devadesát (90) dní po návštěvě v den 0 (domácí nastavení). Při této návštěvě budou zkoušky provedeny v tomto pořadí:

1. BCVA bude provedena na obou očích.
2. Obě oči subjektu budou zobrazeny pomocí Cirrus nebo Spectralis OCT a zkontrolovány PI pro určení stavu tekutin.
3. V případě potřeby zahajte standardní péči a léčbu.
4. Sbírejte AE, pokud jsou použitelné.
5. Subjekt vyplní dotazník Notal Home OCT Subject User Questionnaire.
6. Opustit předmět ze studie.