Tägliche Tests zu Hause durch NV-AMD-Probanden mit Notal Home OCT.

Vorführungsbesuch im Büro:

1. Der Patient wird über die Studie informiert und unterschreibt vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).

2. Für jedes Studienfach werden folgende Daten erhoben:

   a .Geburtsdatum (falls zulässig) oder Alter des Probanden b. Geschlecht c. Rasse d. Ethnizität

3. BCVA an beiden Augen am Tag des Besuchs
4. Beide Augen des Probanden werden nicht erweitert gescannt, entweder mit einem kommerziellen Zeiss Cirrus- oder Heidelberg Engineering Spectralis OCT-Gerät, wobei ein (1) akzeptabler Volumenscan jedes Auges durchgeführt wird
5. Beide Augen des Probanden, die alle Screening-Kriterien erfüllen, werden eingeschrieben

6. Für das/die Studienauge(n) werden folgende Daten erhoben:

   1. Qualifizierende Diagnose für das Studienauge aus der Krankenakte des Probanden
   2. Aus der Krankenakte des Probanden geht hervor, dass andere Augenerkrankungen vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   ich. Katarakt II. Glaukom iii. Trockenes Auge iv. Weitere Makulabefunde

7. Der Proband erhält einen allgemeinen Überblick über die Selbstbedienung des Notal Home OCT in der Prüfklinik durch geschultes Studienpersonal. Anschließend wird dem Probanden ein Notal Home OCT-Gerät zugewiesen.
8. Der Proband wird daran erinnert, dass das Notal Home OCT zu ihm nach Hause geliefert wird und angewiesen wird, 90 Tage lang täglich ein Selbstbild des/der Studienauge(s) mit einem Notal Home OCT-Gerät zu Hause zu erstellen.

Heimeinrichtung mit Fernunterstützung (Tag 0)

Nach der Bestätigung der Eignung des Probanden beim Einschreibungsbesuch und der Einschreibung des Probanden in die Studie:

1. Der Betreff wird vom NVDC kontaktiert, um seine Lieferadresse zu überprüfen.
2. Das Gerät wird zum Haus des Probanden geliefert und die Bestätigung wird an das NVDC zurückgesendet.
3. Fernsupport ist durch das NVDC bei Bedarf während der Standardgeschäftszeiten von 8:00 bis 18:00 Uhr EST telefonisch verfügbar.
4. Der Proband befolgt die Schritte, die in der im Lieferumfang enthaltenen Einrichtungsanleitung beschrieben sind

In-Home-Phase (Tag 0 bis Tag 90) Nach der Einrichtung des Notal Home OCT,

1. Tag 0: Der Proband überprüft das Tutorial und führt eine Kalibrierungssitzung für jedes Auge durch.
2. Tag 1: Der Proband führt die erste Selbstbildgebungssitzung mit dem Notal Home OCT an beiden Augen durch, gefolgt von einer automatischen Übertragung der Scans. Diese erste Sitzung wird als Übungssitzung betrachtet.
3. Tage 2–90: Der Patient führt jeden Tag eine Selbstbildgebungssitzung durch, gefolgt von einer automatischen Übertragung an beiden Augen zu Hause mit dem Notal Home OCT.

Wenn sich ein Auge bei 5 separaten Versuchen nicht kalibrieren kann oder der Test 5 Mal hintereinander fehlschlägt, wird der Proband vom NVDC benachrichtigt, die Selbstbildgebung dieses Auges abzubrechen. Wenn auch ein anderes Auge in die Studie aufgenommen wird, wird das andere Auge fortgesetzt

Wöchentliche Überprüfung der Notal Home OCT-Bilder durch den PI:

Der Arzt überprüft wöchentlich die Bilder des Patienten, um eine Beurteilung des täglichen Flüssigkeitsstatus vorzunehmen und seine Beobachtungen im CRF zu dokumentieren.

Routinemäßige Pflegebesuche:

Routinemäßige Pflegebesuche können nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden. Die folgenden Verfahren werden bei den routinemäßigen Pflegebesuchen durchgeführt: BCVA, Spectralis oder Cirrus OCT, 3. Beginnen Sie bei Bedarf mit der Behandlung und dokumentieren Sie, welches Anti-VEGF-Medikament verwendet wird.

Besuch beim Büroausgang (ungefähr 90 Tage nach Tag 0)

Die Probanden kehren etwa neunzig (90) Tage nach dem Besuch am Tag 0 (Heimeinrichtung) zu einem Praxisbesuch in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch werden die Prüfungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

1. BCVA wird an beiden Augen durchgeführt.
2. Beide Augen des Probanden werden mit einem Cirrus- oder Spectralis-OCT abgebildet und vom PI überprüft, um den Flüssigkeitsstatus zu bestimmen.
3. Bei Bedarf Standardpflege und -behandlung einleiten.
4. Sammeln Sie ggf. AEs.
5. Der Proband füllt den Benutzerfragebogen für den Notal Home OCT-Probanden aus.
6. Verlassen Sie die Studie.