Napi otthoni tesztelés NV-AMD alanyok által Notal Home OCT-vel.

Irodalátogatás szűrőlátogatás:

1. A beteget tájékoztatják a vizsgálatról, és aláírják az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.

2. A következő adatokat gyűjtjük minden egyes vizsgálati alanyról:

   a .Az alany születési ideje (ha megengedett) vagy életkora b. Nem c. Faj d. Etnikai hovatartozás

3. BCVA mindkét szemen a látogatás napján
4. Az alany mindkét szemét nem tágítva, kereskedelmi forgalomban kapható Zeiss Cirrus vagy Heidelberg Engineering Spectralis OCT készülékkel szkenneljük, és mindegyik szemről egy (1) elfogadható térfogatú szkennelést kapunk.
5. Az alany mindkét szeme, amely megfelel minden szűrési kritériumnak, bekerül

6. A következő adatokat gyűjtjük a vizsgált szem(ek)hez:

   1. Minősítő diagnózis a vizsgált szem számára az alany kórlapjából
   2. Az alany orvosi feljegyzései alapján egyéb szemészeti állapotok jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:

   én. Szürkehályog ii. Glaukóma iii. Száraz szem iv. Egyéb makula leletek

7. Az alany általános áttekintést kap a Notal Home OCT önálló működéséről a vizsgálóklinika létesítményében, képzett tanulmányozó személyzet által. Ezután egy Notal Home OCT eszköz van hozzárendelve az alanyhoz.
8. Az alany emlékeztetni fog arra, hogy a Notal Home OCT-t az otthonába szállítják, és utasítják, hogy naponta készítsenek önképet a vizsgált szem(ek)ről egy Notal Home OCT készülékkel otthon 90 napon keresztül.

Otthoni beállítás távsegítséggel (0. nap)

Miután a beiratkozási látogatáson megerősítették a tantárgy alkalmasságát, és az alany bekerült a vizsgálatba:

1. Az NVDC felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy ellenőrizze a szállítási címét.
2. Az eszközt az alany otthonába szállítják, és a visszaigazolást visszaküldik az NVDC-nek.
3. Szükség esetén az NVDC a távtámogatást a szokásos munkaidőben (EST) 8:00 és 18:00 óra között telefonon is elérheti.
4. Az alany a dobozban található Üzembe helyezési útmutatóban részletezett lépéseket követi

Otthoni fázis (0. naptól 90. napig) A Notal Home OCT felállítását követően,

1. 0. nap: Az alany áttekinti az oktatóanyagot, és minden szemhez egy kalibrálást végez.
2. 1. nap: Az alany mindkét szemén elvégzi az első önképalkotást a Notal Home OCT-vel, majd a felvételek automatikus továbbítása következik. Ez az első foglalkozás gyakorlatnak minősül.
3. 2–90. nap: A páciens minden nap egy önképalkotást végez, majd automata átvitelt végez mindkét szemén otthon a Notal Home OCT-vel.

Ha egy szem nem tud kalibrálni 5 külön kísérlet során, vagy nem sikerül 5 egymást követő alkalommal tesztelni, az NVDC értesíti az alanyt, hogy hagyja abba a szem önképalkotását. Ha egy másik szem is részt vesz a vizsgálatban, a másik szem folytatja

A PI heti áttekintése a Notal Home OCT képeiről:

Az orvos hetente felülvizsgálja a betegek képeit, hogy felmérje a napi folyadékállapotot, és dokumentálja megfigyeléseit a CRF-ben.

Rendszeres gondozási látogatások:

A vizsgálatot végző személy belátása szerint rutin gondozási látogatásokra is sor kerülhet. A rutin gondozási vizitek során a következő eljárásokat kell elvégezni: BCVA, Spectralis vagy Cirrus OCT, 3. Ha szükséges, kezdje el a kezelést, és dokumentálja, hogy melyik anti-VEGF gyógyszert használja.

Az irodai kilépési látogatáskor (körülbelül 90 nappal a 0. nap után)

Az alanyok körülbelül kilencven (90) nappal a 0. nap (otthoni beállítás) után térnek vissza a klinikára irodai látogatásra. Ezen a látogatáson a vizsgák a következő sorrendben zajlanak:

1. A BCVA-t mindkét szemen elvégzik.
2. Az alany mindkét szeméről Cirrus vagy Spectralis OCT segítségével leképezik, és a PI felülvizsgálja a folyadék állapotát.
3. Indítsa el a standard ellátást és kezelést, ha szükséges.
4. Gyűjtse össze az AE-ket, ha van.
5. Az alany kitölti a Notal Home OCT alanyi felhasználói kérdőívet.
6. Lépjen ki a tantárgyból a tanulmányból.