Notal Home OCT를 사용하는 NV-AMD 피험자가 집에서 매일 테스트합니다.

사무실 방문 심사 방문:

1. 연구 절차를 수행하기 전에 환자에게 연구에 관한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

2. 각 연구 주제에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   a.피험자의 생년월일(허용되는 경우) 또는 연령 b. 성별 c. 인종 d. 민족성

3. 방문 당일 양쪽 눈의 BCVA
4. 피험자의 두 눈은 상용 Zeiss Cirrus 또는 Heidelberg Engineering Spectralis OCT 장치를 사용하여 비확장 상태로 스캔되며 각 눈의 허용 가능한 볼륨 스캔이 1회 수행됩니다.
5. 모든 선별 기준을 충족하는 피험자의 양쪽 눈이 등록됩니다.

6. 연구 눈(들)에 대해 다음 데이터가 수집될 것입니다:

   1. 피험자의 의료 기록에서 연구 안구에 대한 적격 진단
   2. 피험자의 의료 기록에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 안과적 상태의 존재:

   나. 백내장 ii. 녹내장 iii. 안구건조증 iv. 기타 황반 소견

7. 피험자는 훈련된 연구 인력에 의해 조사 임상 시설에서 Notal Home OCT의 자가 작동에 대한 일반적인 개요를 받게 됩니다. 그런 다음 Notal Home OCT 장치가 피험자에게 할당됩니다.
8. 대상자는 Notal Home OCT가 집으로 배달되고 90일 동안 집에서 매일 Notal Home OCT 장치를 사용하여 연구 안구를 셀프 이미지화하도록 지시받을 것임을 상기하게 됩니다.

원격 지원을 통한 가정 설정(0일차)

등록 방문 시 대상 적격성을 확인하고 대상이 연구에 등록된 후:

1. 배송 주소를 확인하기 위해 NVDC에서 대상에게 연락을 취할 것입니다.
2. 장치는 NVDC로 다시 전송된 확인과 함께 대상의 집으로 배송됩니다.
3. 원격 지원은 필요한 경우 표준 업무 시간인 오전 8시 - 오후 6시(EST) 동안 전화를 통해 NVDC에서 제공됩니다.
4. 대상자는 상자에 포함된 설정 가이드에 설명된 단계를 따릅니다.

가정 내 단계(0일 ~ 90일) Notal Home OCT 설정 후,

1. 0일: 피험자는 자습서를 검토하고 각 눈에 대해 하나의 보정 세션을 수행합니다.
2. 1일차: 피험자는 두 눈에 Notal Home OCT를 사용하여 첫 번째 자가 이미징 세션을 수행한 후 스캔 자동 전송을 수행합니다. 이 첫 번째 세션은 연습 세션으로 간주됩니다.
3. 2-90일: 환자는 매일 Notal Home OCT를 사용하여 집에서 두 눈에 자동 전송 후 자가 이미징 세션을 한 번 수행합니다.

눈이 5번의 개별 시도 동안 보정할 수 없거나 5번 연속 테스트에 실패하면 NVDC에서 대상에게 이 눈의 셀프 이미징을 중단하라는 알림을 보냅니다. 연구에 등록된 동료 눈이 있는 경우 동료 눈이 계속 진행됩니다.

PI의 Notal Home OCT 이미지 주간 검토:

의사는 매주 환자 이미지를 검토하여 일일 체액 상태 평가를 수행하고 관찰 내용을 CRF에 기록합니다.

정기 진료 방문:

정기 진료 방문은 조사관의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 정기 진료 방문 시 다음 절차가 수행됩니다: BCVA, Spectralis 또는 Cirrus OCT, 3. 필요한 경우 치료를 시작하고 사용된 항-VEGF 약물을 기록합니다.

사무실 출구 방문(0일 후 약 90일)

피험자는 0일(자택 설정) 방문 후 약 90일 후에 사무실 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이번 방문에서 시험은 다음 순서로 진행됩니다.

1. BCVA는 양쪽 눈에 수행됩니다.
2. Cirrus 또는 Spectralis OCT를 사용하여 피험자의 두 눈을 영상화하고 PI에서 검토하여 체액 상태를 결정합니다.
3. 필요한 경우 표준 관리 및 치료를 시작합니다.
4. 해당되는 경우 AE를 수집합니다.
5. 주제는 Notal Home OCT 주제 사용자 설문지를 작성합니다.
6. 피험자를 연구에서 종료합니다.