Codzienne testy w domu przez pacjentów NV-AMD z Notal Home OCT.

Wizyta w biurze wizyta przesiewowa:

1. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu i podpisze formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

2. Następujące dane będą gromadzone dla każdego przedmiotu badania:

   a Data urodzenia podmiotu (jeśli jest dozwolona) lub wiek b. Płeć c. Rasa d. Pochodzenie etniczne

3. BCVA na obu oczach w dniu wizyty
4. Oba oczy pacjenta zostaną przeskanowane, bez rozszerzenia, za pomocą komercyjnego urządzenia Zeiss Cirrus lub Heidelberg Engineering Spectralis OCT z jednym (1) dopuszczalnym skanem objętości każdego oka
5. Zarejestrowane zostaną oboje oczu osoby, które spełniają wszystkie kryteria przesiewowe

6. Dla badanego oka (oczu) zostaną zebrane następujące dane:

   1. Kwalifikująca się diagnoza badanego oka na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
   2. Na podstawie dokumentacji medycznej podmiotu obecność innych schorzeń okulistycznych, w tym między innymi:

   I. Zaćma ii. Jaskra iii. Suche Oko iv. Inne znaleziska plamki żółtej

7. Osoba badana otrzyma ogólny przegląd samodzielnej obsługi Notal Home OCT w placówce kliniki badawczej przez przeszkolony personel badawczy. Następnie do pacjenta zostaje przypisane urządzenie Notal Home OCT.
8. Uczestnik otrzyma przypomnienie, że aparat Notal Home OCT zostanie dostarczony do jego domu i zostanie poinstruowany, aby codziennie wykonywał obraz badanego oka (oczu) za pomocą urządzenia Notal Home OCT w domu przez 90 dni.

Konfiguracja domu z pomocą zdalną (dzień 0)

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnika podczas wizyty rejestracyjnej i zapisaniu uczestnika do badania:

1. NVDC skontaktuje się z podmiotem w celu zweryfikowania adresu dostawy.
2. Urządzenie zostanie dostarczone do domu podmiotu, z potwierdzeniem przesłanym z powrotem do NVDC.
3. W razie potrzeby pomoc zdalna jest dostępna przez telefon NVDC w standardowych godzinach pracy od 8:00 do 18:00 czasu wschodniego.
4. Osoba badana wykona czynności opisane w Podręczniku konfiguracji zawartym w pudełku

Faza w domu (od dnia 0 do dnia 90) Po utworzeniu Notal Home OCT,

1. Dzień 0: Osoba badana zapozna się z samouczkiem i przeprowadzi jedną sesję kalibracji dla każdego oka.
2. Dzień 1: Pacjent wykona pierwszą sesję samodzielnego obrazowania obu oczu za pomocą Notal Home OCT, a następnie zautomatyzowaną transmisję skanów. Ta pierwsza sesja będzie traktowana jako sesja treningowa.
3. Dni 2-90: Pacjent wykona jedną sesję autoobrazowania, po której nastąpi automatyczna transmisja obu oczu w domu z Notal Home OCT każdego dnia.

Jeśli oko nie może skalibrować się podczas 5 oddzielnych prób lub nie przejdzie testu 5 razy z rzędu, osoba badana zostanie powiadomiona przez NVDC o konieczności zaprzestania autoobrazowania tego oka. Jeśli w badaniu uczestniczy również inne oko, drugie oko będzie kontynuowane

Cotygodniowy przegląd obrazów Notal Home OCT autorstwa PI:

Lekarz będzie przeglądał obrazy pacjentów co tydzień, aby ocenić dzienny stan płynów i udokumentować swoje obserwacje w CRF.

Rutynowe wizyty pielęgnacyjne:

Rutynowe wizyty pielęgnacyjne mogą być przeprowadzane według uznania badacza. Podczas rutynowych wizyt pielęgnacyjnych wykonywane będą zabiegi: BCVA, Spectralis lub Cirrus OCT, 3. W razie potrzeby rozpocząć leczenie i udokumentować, jaki lek anty-VEGF jest stosowany.

Wizyta przy wyjściu z biura (około 90 dni po dniu 0)

Pacjenci wrócą do kliniki na wizytę w gabinecie około dziewięćdziesięciu (90) dni po wizycie w dniu 0 (konfiguracja domowa). Podczas tej wizyty egzaminy będą przeprowadzane w następującej kolejności:

1. BCVA zostanie przeprowadzona na obu oczach.
2. Oba oczy pacjenta zostaną zobrazowane za pomocą Cirrus lub Spectralis OCT i ocenione przez PI w celu określenia stanu płynów.
3. Rozpocznij standardową opiekę i leczenie, jeśli to konieczne.
4. Zbierz zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy.
5. Uczestnik wypełnia Kwestionariusz Użytkownika Notal Home OCT Subject.
6. Wyjdź z badania.