Pruebas diarias en casa por sujetos NV-AMD con Notal Home OCT.

Visita al consultorio Visita de evaluación:

1. El paciente será informado sobre el estudio y firmará el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

2. Se recopilarán los siguientes datos para cada sujeto de estudio:

   a .Fecha de nacimiento del sujeto (si está permitido) o edad b. Género c .Raza d. Etnicidad

3. BCVA en ambos ojos el día de la visita
4. Se escanearán ambos ojos del sujeto, sin dilatación, con un dispositivo OCT comercial Zeiss Cirrus o Heidelberg Engineering Spectralis con un (1) escaneo de volumen aceptable de cada ojo.
5. Se inscribirán ambos ojos del sujeto que cumpla con todos los criterios de selección.

6. Se recopilarán los siguientes datos para los ojos del estudio:

   1. Diagnóstico de calificación para el ojo del estudio a partir de la historia clínica del sujeto
   2. Del expediente médico del sujeto, la presencia de otras condiciones oftálmicas que incluyen pero no se limitan a:

   i. Catarata II. Glaucoma iii. Ojo Seco iv. Otros hallazgos de mácula

7. El sujeto recibirá una descripción general de la autooperación de la OCT Notal Home en las instalaciones de la clínica de investigación por parte del personal capacitado del estudio. A continuación, se asigna al sujeto un dispositivo OCT Notal Home.
8. Se le recordará al sujeto que el Notal Home OCT se entregará en su hogar y se le indicará que tome una imagen de sí mismo de los ojos del estudio diariamente usando un dispositivo Notal Home OCT en su hogar durante 90 días.

Configuración del Hogar con Asistencia Remota (Día 0)

Después de la confirmación de la elegibilidad del sujeto en la visita de inscripción y el sujeto está inscrito en el estudio:

1. El sujeto será contactado por el NVDC para verificar su dirección de entrega.
2. El dispositivo se entregará en el hogar del sujeto y se enviará la confirmación al NVDC.
3. El soporte remoto está disponible por el NVDC por teléfono durante el horario comercial estándar de 8 am a 6 pm EST, si es necesario.
4. El sujeto seguirá los pasos detallados en la Guía de configuración incluida en la caja

Fase In-Home (Día 0 a Día 90) Tras la instalación del OCT Notal Home,

1. Día 0: El sujeto revisará el tutorial y realizará una sesión de calibración para cada ojo.
2. Día 1: el sujeto realizará la primera sesión de autoimagen con Notal Home OCT en ambos ojos, seguida de la transmisión automática de los escaneos. Esta primera sesión tendrá la consideración de sesión práctica.
3. Días 2 a 90: el paciente realizará una sesión de autoimagen seguida de una transmisión automática en ambos ojos en casa con el OCT Notal Home cada día.

Si un ojo no puede calibrarse durante 5 intentos separados o falla en la prueba 5 veces consecutivas, el NVDC notificará al sujeto que suspenda la autoimagen de este ojo. Si hay un ojo compañero también inscrito en el estudio, el ojo compañero continuará

Revisión semanal de las imágenes OCT de Notal Home por parte del PI:

El médico revisará las imágenes del paciente semanalmente para realizar una evaluación del estado de líquidos diario y documentar sus observaciones en el CRF.

Visitas de atención de rutina:

Las visitas de atención de rutina se pueden realizar a discreción del investigador. Los siguientes procedimientos se realizarán en las visitas de atención de rutina: BCVA, Spectralis o Cirrus OCT, 3. Iniciar el tratamiento, si es necesario, y documentar qué medicamento anti-VEGF se usa.

En la visita de salida de la oficina (aproximadamente 90 días después del día 0)

Los sujetos regresarán a la clínica para una visita al consultorio aproximadamente noventa (90) días después de la visita del día 0 (instalación en el hogar). En esta visita, los exámenes se realizarán en el siguiente orden:

1. La BCVA se realizará en ambos ojos.
2. Se tomarán imágenes de ambos ojos del sujeto, utilizando un Cirrus o Spectralis OCT, y el PI los revisará para determinar el estado del líquido.
3. Iniciar el estándar de atención y tratamiento, si es necesario.
4. Recopile AE, si corresponde.
5. El sujeto completa el Cuestionario de Usuario de Sujetos de OCT de Notal Home.
6. Salir del sujeto del estudio.