Daglig testing hjemme av NV-AMD-fag med Notal Home OCT.

Kontorbesøk screeningbesøk:

1. Pasienten vil bli informert om studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før noen studieprosedyrer gjennomføres

2. Følgende data vil bli samlet inn for hvert studieemne:

   a. Emnets DOB (hvis tillatt) eller alder b. Kjønn c. Rase d. Etnisitet

3. BCVA på begge øynene på besøksdagen
4. Begge øynene til motivet vil bli skannet, ikke-utvidet, med enten en kommersiell Zeiss Cirrus eller Heidelberg Engineering Spectralis OCT-enhet med en (1) akseptabel volumskanning av hvert øye.
5. Begge øynene til faget som oppfyller alle screeningskriteriene vil bli påmeldt

6. Følgende data vil bli samlet inn for studieøyet(e):

   1. Kvalifiserende diagnose for studieøyet fra forsøkspersonens journal
   2. Fra pasientens medisinske journal, tilstedeværelsen av andre oftalmiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

   Jeg. Katarakt ii. Glaukom iii. Tørre øyne iv. Andre makula-funn

7. Emnet vil få en generell oversikt over egendriften av Notal Home OCT ved undersøkelsesklinikken av utdannet studiepersonell. En Notal Home OCT-enhet tilordnes deretter emnet.
8. Forsøkspersonen vil bli påminnet om at Notal Home OCT vil bli levert til deres hjem og instruert om å selvbilde studieøyet(e) daglig ved å bruke en Notal Home OCT-enhet hjemme i 90 dager.

Hjemmeoppsett med fjernhjelp (dag 0)

Etter bekreftelse av emnekvalifisering ved påmeldingsbesøket og emnet er påmeldt studiet:

1. Emnet vil bli kontaktet av NVDC for å bekrefte leveringsadressen.
2. Enheten vil bli levert til forsøkspersonens hjem, med bekreftelse sendt tilbake til NVDC.
3. Fjernstøtte er tilgjengelig av NVDC via telefon i standard arbeidstid fra 08.00 til 18.00 EST, om nødvendig.
4. Emnet vil følge trinnene beskrevet i oppsettsveiledningen som følger med i esken

Hjemmefase (dag 0 til dag 90) Etter oppsett av Notal Home OCT,

1. Dag 0: Emnet vil gjennomgå veiledningen og utføre en kalibreringsøkt for hvert øye.
2. Dag 1: Personen vil utføre den første selvbildeøkten med Notal Home OCT på begge øyne etterfulgt av automatisert overføring av skanningene. Denne første økten vil bli betraktet som en treningsøkt.
3. Dager 2-90: Pasienten vil utføre en selvbildeøkt etterfulgt av automatisert overføring på begge øyne hjemme med Notal Home OCT hver dag.

Hvis et øye ikke kan kalibrere i løpet av 5 separate forsøk eller ikke klarer å teste 5 påfølgende ganger, vil forsøkspersonen bli varslet av NVDC om å avbryte selvbilde av dette øyet. Hvis det også er et medøye som er påmeldt studiet, vil medøyet fortsette

Ukentlig gjennomgang av Notal Home OCT-bilder av PI:

Legen vil gjennomgå pasientbilder på ukentlig basis for å utføre en vurdering av daglig væskestatus og dokumentere deres observasjoner i CRF.

Rutinemessige omsorgsbesøk:

Rutinemessige omsorgsbesøk kan gjennomføres etter etterforskerens skjønn. Følgende prosedyrer vil bli utført ved de rutinemessige omsorgsbesøkene: BCVA, Spectralis eller Cirrus OCT, 3. Start eventuelt behandling og dokumenter hvilket anti-VEGF medikament som brukes.

Ved kontorutgangsbesøk (omtrent 90 dager etter dag 0)

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for et kontorbesøk omtrent nitti (90) dager etter dag 0 (hjemmeoppsett) besøk. Ved dette besøket vil eksamenene bli gjennomført i følgende rekkefølge:

1. BCVA vil bli utført på begge øyne.
2. Begge øynene til motivet vil bli avbildet ved hjelp av en Cirrus eller Spectralis OCT, og gjennomgått av PI for å bestemme væskestatus.
3. Start standard pleie og behandling om nødvendig.
4. Samle AEer, hvis aktuelt.
5. Emnet fyller ut Notal Home OCT-fagbrukerspørreskjemaet.
6. Gå ut av emnet fra studiet.