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NV-AMD 受试者使用非家庭 OCT 在家进行日常测试。

2021年11月25日 更新者:Notal Vision Inc.
本研究的目的是评估患有 NV-AMD 的受试者在没有现场监督的情况下,在家中使用自行操作的 Notal Home OCT 设备连续 90 天对其眼睛进行顺序每日自我成像的能力。 该研究将包括多达 15 个主题。

研究概览

地位

完全的

详细说明

办公室访问筛选访问:

  1. 在进行任何研究程序之前,将告知患者有关研究的信息并签署知情同意书 (ICF)
  2. 将为每个研究对象收集以下数据:

    a. 受试者的出生日期(如果允许)或年龄 b. 性别 c.种族 d. 种族

  3. 就诊当天双眼BCVA
  4. 使用商用蔡司 Cirrus 或海德堡工程 Spectralis OCT 设备对受试者的双眼进行非散瞳扫描,每只眼睛获得一 (1) 个可接受的体积扫描
  5. 符合所有筛选标准的受试者的双眼将被纳入
  6. 将为研究眼睛收集以下数据:

    1. 根据受试者的医疗记录对研究眼进行合格诊断
    2. 根据受试者的医疗记录,存在其他眼科疾病,包括但不限于:

    我。白内障二。 青光眼 iii。 干眼症 iv。 其他黄斑表现

  7. 受过训练的研究人员将在研究性诊所设施中向受试者简要介绍 Notal Home OCT 的自我操作。 然后将 Notal Home OCT 设备分配给受试者。
  8. 将提醒受试者 Notal Home OCT 将被送到他们的家中,并指示受试者每天在家中使用 Notal Home OCT 设备对研究眼睛进行自我成像,持续 90 天。

远程协助家庭设置(第 0 天)

在登记访问确认受试者资格后,受试者被纳入研究:

  1. NVDC 将联系受试者以核实他们的送货地址。
  2. 该设备将被送到受试者家中,并向 NVDC 发回确认信息。
  3. 如果需要,NVDC 可在美国东部标准时间上午 8 点至下午 6 点的标准工作时间内通过电话提供远程支持。
  4. 受试者将遵循包装盒中包含的设置指南中详述的步骤

在家阶段(第 0 天到第 90 天)在设置 Notal Home OCT 之后,

  1. 第 0 天:受试者将复习教程并将对每只眼睛进行一次校准。
  2. 第 1 天:受试者将使用 Notal Home OCT 在双眼上进行第一次自我成像,然后自动传输扫描结果。 第一节课将被视为练习课。
  3. 第 2-90 天:患者将进行一次自我成像,然后每天在家中使用 Notal Home OCT 在双眼上进行自动传输。

如果一只眼睛在 5 次单独尝试中无法校准或连续 5 次测试失败,NVDC 将通知受试者停止对这只眼睛进行自我成像。 如果有同胞也参加了研究,则同胞将继续

PI 对 Notal Home OCT 图像的每周回顾:

医生将每周检查一次患者图像,以评估每日体液状态并将他们的观察结果记录在 CRF 中。

常规护理访问:

可根据研究者的判断进行常规护理访问。 以下程序将在常规护理访视时执行:BCVA、Spectralis 或 Cirrus OCT, 3. 如有必要,开始治疗,并记录使用的是哪种抗 VEGF 药物。

在办公室出门访问(第 0 天后约 90 天)

在第 0 天(家庭设置)访问后大约九十 (90) 天,受试者将返回诊所进行办公室访问。 这次访问,考试将按以下顺序进行:

  1. 将对双眼进行 BCVA。
  2. 使用 Cirrus 或 Spectralis OCT 对受试者的双眼进行成像,并由 PI 检查以确定液体状态。
  3. 如有必要,启动标准护理和治疗。
  4. 收集 AE(如果适用)。
  5. 受试者完成 Notal Home OCT 受试者用户问卷。
  6. 从研究中退出主题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Cons. of Boston
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63017
        • Pepose Vision Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括大约十五 (15) 名被诊断患有 NV-AMD 的受试者,其至少一只眼睛在过去 6 个月内开始抗 VEGF 治疗,治疗间隔为 8 周或更短,在 NV-AMD 眼中。 在入组时,至少一只眼睛在两个研究地点中的每一个中至少有 50% 的受试者患有活动性 NV-AMD,定义为办公室 OCT 上所见的视网膜内和/或视网膜下积液的存在。 大约 50% 的有液体的眼睛会有视网膜内液体,大约 50% 的眼睛会有视网膜下液体。 眼睛可能有两种类型的液体。

描述

纳入标准:

  1. 能够流利地说和理解英语。
  2. 能够以书面或口头方式理解并同意知情同意书的内容。
  3. 筛选访问之日至少 55 岁。
  4. 至少一只眼睛被诊断患有 NV-AMD,并且该眼睛开始接受抗 VEGF 治疗。
  5. 每个受试者至少有一只登记的眼睛在前 6 个月内接受过抗 VEGF 治疗的视网膜液,治疗间隔为 8 周或更短。
  6. 视力为 20/320 或更好。
  7. 在试验期间可以并愿意在家中进行日常自我成像。

排除标准:

  1. 研究眼中任何其他需要类固醇或抗 VEGF 注射的视网膜疾病(研究期间的抗 VEGF 注射必须针对 NV-AMD)。
  2. 受试者的日程安排不利于在研究期间使用 Notal Home OCT 设备在家中完成日常测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
日常测试期间成功成像尝试的百分比。
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
成功完成设置和校准的眼睛百分比
大体时间:10-15分钟
10-15分钟
制造商图像质量指数 (MSI) >=2 的体积扫描百分比(范围为 0-7,其中 2 是预定义的可接受 MSI 截止值)
大体时间:90天
90天
每日测试期间每次体积扫描中符合条件的 B 扫描占最大 88 的百分比
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Holekamp, MD、Pepose Vision Institute, Chesterfield, MO.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2021年8月4日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月25日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C2020.004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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