Dagliga tester hemma av NV-AMD-ämnen med Notal Home OCT.

Screeningbesök på kontorsbesök:

1. Patienten kommer att informeras om studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer genomförs

2. Följande data kommer att samlas in för varje studieämne:

   a. Ämnets DOB (om tillåtet) eller ålder b. Kön c .Lopp d. Etnicitet

3. BCVA på båda ögonen på besöksdagen
4. Båda ögonen på motivet kommer att skannas, icke-vidgade, med antingen en kommersiell Zeiss Cirrus- eller Heidelberg Engineering Spectralis OCT-enhet med en (1) acceptabel volymskanning av varje öga.
5. Båda ögonen på försökspersonen som uppfyller alla screeningskriterier kommer att registreras

6. Följande data kommer att samlas in för studieögonen:

   1. Kvalificerande diagnos för studieögat från försökspersonens journal
   2. Från patientens journal, förekomsten av andra oftalmiska tillstånd inklusive men inte begränsat till:

   i. Katarakt ii. Glaukom iii. Torra ögon iv. Andra gula fläckfynd

7. Försökspersonen kommer att få en allmän översikt över egendriften av Notal Home OCT vid undersökningsklinikens anläggning av utbildad studiepersonal. En Notal Home OCT-enhet tilldelas sedan ämnet.
8. Försökspersonen kommer att påminnas om att Notal Home OCT kommer att levereras till deras hem och instrueras att självbilda studieögonen/ögonen dagligen med hjälp av en Notal Home OCT-enhet hemma i 90 dagar.

Heminställning med fjärrhjälp (dag 0)

Efter bekräftelse av ämnesbehörighet vid inskrivningsbesöket och ämnet är inskrivet i studien:

1. Försökspersonen kommer att kontaktas av NVDC för att verifiera sin leveransadress.
2. Enheten kommer att levereras till försökspersonens hem, med bekräftelse skickad tillbaka till NVDC.
3. Fjärrsupport är tillgänglig av NVDC via telefon under normala öppettider 08:00 - 18:00 EST, om det behövs.
4. Ämnet kommer att följa stegen som beskrivs i installationsguiden som medföljer i kartongen

In-Home Phase (Dag 0 till Dag 90) Efter installationen av Notal Home OCT,

1. Dag 0: Försökspersonen kommer att granska handledningen och kommer att utföra en kalibreringssession för varje öga.
2. Dag 1: Försökspersonen kommer att utföra den första självbildssessionen med Notal Home OCT på båda ögonen följt av automatisk överföring av skanningarna. Detta första pass kommer att betraktas som ett träningspass.
3. Dag 2-90: Patienten kommer att utföra en självbildssession följt av automatisk överföring på båda ögonen hemma med Notal Home OCT varje dag.

Om ett öga inte kan kalibrera under 5 separata försök eller misslyckas med att testa 5 gånger i följd, kommer patienten att meddelas av NVDC att avbryta självbilden av detta öga. Om det också finns en annan öga som är inskriven i studien, kommer den medsökande att fortsätta

Veckogranskning av Notal Home OCT-bilder av PI:

Läkaren kommer att granska patientbilder varje vecka för att utföra en bedömning av daglig vätskestatus och dokumentera sina observationer i CRF.

Rutinmässiga vårdbesök:

Rutinmässiga vårdbesök kan genomföras efter utredarens gottfinnande. Följande procedurer kommer att utföras vid de rutinmässiga vårdbesöken: BCVA, Spectralis eller Cirrus OCT, 3. Inled behandling vid behov och dokumentera vilket anti-VEGF-läkemedel som används.

Vid kontorets utgångsbesök (ungefär 90 dagar efter dag 0)

Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för ett kontorsbesök cirka nittio (90) dagar efter dag 0 (heminställning) besöket. Vid detta besök kommer proven att genomföras i följande ordning:

1. BCVA kommer att utföras på båda ögonen.
2. Båda ögonen på motivet kommer att avbildas, med hjälp av en Cirrus eller Spectralis OCT, och granskas av PI för att bestämma vätskestatus.
3. Inled standardvård och behandling vid behov.
4. Samla in AE, om tillämpligt.
5. Ämnespersonen fyller i Notal Home OCT-ämnesanvändarenkäten.
6. Lämna ämnet från studien.