Päivittäinen kotitestaus NV-AMD-potilaiden toimesta Notal Home OCT:n kanssa.

Toimistokäynnin seulontakäynti:

1. Potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

2. Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta opiskeluaineesta:

   a .Kohteen syntymäpaikka (jos sallittu) tai ikä b. Sukupuoli c. Rotu d. Etnisyys

3. BCVA molemmissa silmissä vierailupäivänä
4. Kohteen molemmat silmät skannataan laajentamattomina joko kaupallisella Zeiss Cirrus- tai Heidelberg Engineering Spectralis OCT -laitteella, jolloin kummastakin silmästä saadaan yksi (1) hyväksyttävä tilavuusskannaus.
5. Tutkittavan molemmat silmät, jotka täyttävät kaikki seulontakriteerit, otetaan mukaan

6. Tutkimussilmistä (silmistä) kerätään seuraavat tiedot:

   1. Tutkittavan silmän pätevä diagnoosi tutkittavan sairauskertomuksesta
   2. Potilaan lääketieteellisistä tiedoista muiden silmäsairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   i. Kaihi ii. Glaukooma iii. Kuivat silmät iv. Muita makulan löydöksiä

7. Koehenkilö saa yleiskatsauksen Notal Home OCT:n omatoimisuudesta tutkimusklinikan tiloissa koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta. Tämän jälkeen kohteelle määrätään Notal Home OCT -laite.
8. Koehenkilöä muistutetaan, että Notal Home OCT toimitetaan hänen kotiinsa ja opastetaan ottamaan itsekuvaa tutkittavasta silmästä (silmät) päivittäin Notal Home OCT -laitteella kotona 90 päivän ajan.

Kotiasetukset etäavulla (päivä 0)

Sen jälkeen, kun koehenkilön kelpoisuus on vahvistettu ilmoittautumiskäynnillä ja tutkittava on ilmoittautunut tutkimukseen:

1. NVDC ottaa kohteeseen yhteyttä toimitusosoitteen vahvistamiseksi.
2. Laite toimitetaan tutkittavan kotiin, ja vahvistus lähetetään takaisin NVDC:lle.
3. Etätuki on saatavilla NVDC:ltä puhelimitse normaalina työaikana klo 8–18 EST tarvittaessa.
4. Kohde noudattaa pakkauksessa olevan asennusoppaan ohjeita

In-Home-vaihe (päivä 0–90) Notal Home OCT:n käyttöönoton jälkeen,

1. Päivä 0: Tutkittava käy läpi opetusohjelman ja suorittaa yhden kalibrointiistunnon kullekin silmälle.
2. Päivä 1: Kohde suorittaa ensimmäisen itsekuvausistunnon Notal Home OCT:llä molemmille silmille, minkä jälkeen skannaukset lähetetään automaattisesti. Tämä ensimmäinen istunto katsotaan harjoitukseksi.
3. Päivät 2–90: Potilas suorittaa yhden itsekuvausistunnon, jota seuraa automaattinen lähetys molemmille silmille kotona Notal Home OCT:llä joka päivä.

Jos silmä ei pysty kalibroimaan viiden erillisen yrityksen aikana tai ei testaa 5 kertaa peräkkäin, NVDC kehottaa kohdetta lopettamaan tämän silmän kuvantamisen. Jos tutkimukseen on ilmoittautunut myös kumppanisilmä, hän jatkaa

PI:n viikoittainen katsaus Notal Home OCT -kuviin:

Lääkäri tarkistaa potilaiden kuvat viikoittain arvioidakseen päivittäisen nestetilan ja dokumentoidakseen havainnot CRF:ään.

Säännölliset hoitokäynnit:

Rutiinihoitokäyntejä voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan. Säännöllisillä hoitokäynneillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet: BCVA, Spectralis tai Cirrus OCT, 3. Aloita hoito tarvittaessa ja dokumentoi, mitä anti-VEGF-lääkettä käytetään.

Toimiston poistumiskäynnillä (noin 90 päivää päivän 0 jälkeen)

Koehenkilöt palaavat klinikalle toimistokäynnille noin yhdeksänkymmentä (90) päivää päivän 0 (kotiasennus) -käynnin jälkeen. Tällä vierailulla kokeet suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:

1. BCVA tehdään molemmille silmille.
2. Kohteen molemmat silmät kuvataan käyttämällä Cirrus- tai Spectralis OCT -laitetta, ja PI tarkistaa ne nesteen tilan määrittämiseksi.
3. Aloita tarvittaessa tavallinen hoito ja hoito.
4. Kerää mahdolliset AE-tiedot.
5. Tutkittava täyttää Notal Home OCT Subject User Questionnaire -kyselylomakkeen.
6. Poistu aihe tutkimuksesta.