Tests quotidiens à domicile par des sujets NV-AMD avec Notal Home OCT.

Visite de dépistage de visite de bureau :

1. Le patient sera informé de l'étude et signera le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la conduite de toute procédure d'étude

2. Les données suivantes seront collectées pour chaque sujet d'étude :

   a. Date de naissance du sujet (si autorisé) ou âge b. Genre c. Race d. Origine ethnique

3. BCVA sur les deux yeux le jour de la visite
4. Les deux yeux du sujet seront scannés, non dilatés, avec un appareil commercial Zeiss Cirrus ou Heidelberg Engineering Spectralis OCT avec un (1) balayage de volume acceptable de chaque œil obtenu
5. Les deux yeux du sujet qui répondent à tous les critères de sélection seront inscrits

6. Les données suivantes seront recueillies pour l'œil ou les yeux de l'étude :

   1. Diagnostic de qualification pour l'œil à l'étude à partir du dossier médical du sujet
   2. D'après le dossier médical du sujet, la présence d'autres conditions ophtalmiques, y compris, mais sans s'y limiter :

   je. Cataracte ii. Glaucome iii. Sécheresse oculaire iv. Autres découvertes de macula

7. Le sujet recevra un aperçu général de l'auto-fonctionnement de l'OCT à domicile notal dans l'établissement de la clinique expérimentale par du personnel d'étude formé. Un appareil Notal Home OCT est alors attribué au sujet.
8. Il sera rappelé au sujet que le Notal Home OCT sera livré à son domicile et qu'il lui sera demandé d'auto-imager le ou les yeux de l'étude quotidiennement à l'aide d'un appareil Notal Home OCT à domicile pendant 90 jours.

Configuration à domicile avec assistance à distance (jour 0)

Suite à la confirmation de l'éligibilité du sujet lors de la visite d'inscription et le sujet est inscrit à l'étude :

1. Le sujet sera contacté par le NVDC pour vérifier son adresse de livraison.
2. L'appareil sera livré au domicile du sujet, avec une confirmation renvoyée au NVDC.
3. L'assistance à distance est disponible par le NVDC par téléphone pendant les heures normales d'ouverture de 8h00 à 18h00 HNE, si nécessaire.
4. Le sujet suivra les étapes détaillées dans le guide d'installation inclus dans la boîte

Phase In-Home (Jour 0 à Jour 90) Suite à la mise en place de l'OCT Notal Home,

1. Jour 0 : Le sujet passera en revue le didacticiel et effectuera une séance d'étalonnage pour chaque œil.
2. Jour 1 : Le sujet effectuera la première session d'auto-imagerie avec le Notal Home OCT sur les deux yeux, suivie d'une transmission automatisée des scans. Cette première séance sera considérée comme une séance d'entraînement.
3. Jours 2 à 90 : Le patient effectuera une séance d'auto-imagerie suivie d'une transmission automatisée sur les deux yeux à la maison avec le Notal Home OCT chaque jour.

Si un œil ne peut pas se calibrer pendant 5 tentatives distinctes ou échoue à tester 5 fois consécutives, le sujet sera averti par le NVDC d'arrêter l'auto-imagerie de cet œil. S'il y a un autre œil également inscrit dans l'étude, l'autre œil continuera

Examen hebdomadaire des images Notal Home OCT par le PI :

Le médecin examinera les images du patient sur une base hebdomadaire pour effectuer une évaluation de l'état liquidien quotidien et consigner ses observations dans le CRF.

Visites de soins de routine :

Des visites de soins de routine peuvent être effectuées à la discrétion de l'investigateur. Les procédures suivantes seront effectuées lors des visites de soins de routine : BCVA, Spectralis ou Cirrus OCT, 3. Initier le traitement, si nécessaire, et documenter quel médicament anti-VEGF est utilisé.

Lors de la visite de sortie du bureau (environ 90 jours après le jour 0)

Les sujets retourneront à la clinique pour une visite au bureau environ quatre-vingt-dix (90) jours après la visite du jour 0 (installation à domicile). Lors de cette visite, les examens se dérouleront dans l'ordre suivant :

1. BCVA sera effectué sur les deux yeux.
2. Les deux yeux du sujet seront imagés, à l'aide d'un Cirrus ou Spectralis OCT, et examinés par le PI pour déterminer l'état du liquide.
3. Initier la norme de soins et de traitement, si nécessaire.
4. Recueillez les EI, le cas échéant.
5. Le sujet remplit le questionnaire de l'utilisateur du sujet Notal Home OCT.
6. Exit le sujet de l'étude.