Ежедневное тестирование в домашних условиях субъектами NV-AMD с помощью Notal Home OCT.

Ознакомительный визит в офис:

1. Пациент будет проинформирован об исследовании и подпишет форму информированного согласия (ICF) до проведения любых процедур исследования.

2. По каждому предмету исследования будут собираться следующие данные:

   a. Дата рождения субъекта (если разрешено) или возраст b. Пол c .Раса d. Этническая принадлежность

3. BCVA на оба глаза в день обращения
4. Оба глаза испытуемого будут сканироваться в недилатированном виде с помощью коммерческого ОКТ-устройства Zeiss Cirrus или Heidelberg Engineering Spectralis, при этом будет получено одно (1) приемлемое объемное сканирование каждого глаза.
5. Оба глаза субъекта, соответствующие всем критериям скрининга, будут зарегистрированы.

6. Для исследуемого глаза (глаз) будут собраны следующие данные:

   1. Уточняющий диагноз исследуемого глаза из медицинской карты обследуемого
   2. Судя по медицинской карте субъекта, наличие других офтальмологических заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

   я. Катаракта 2. Глаукома 3. Сухость глаз IV. Другие находки макулы

7. Субъект получит общий обзор самостоятельной работы ОКТ Notal Home в исследовательской клинике подготовленным исследовательским персоналом. Затем субъекту назначается устройство Notal Home OCT.
8. Субъекту напомнят, что ОКТ-тест Notal Home будет доставлен к нему домой, и ему будет дано указание ежедневно в течение 90 дней делать собственное изображение исследуемого глаза (глаз) с помощью устройства ОКТ Notal Home дома.

Домашняя настройка с удаленным помощником (день 0)

После подтверждения приемлемости субъекта при посещении для регистрации и включения субъекта в исследование:

1. NVDC свяжется с субъектом, чтобы подтвердить адрес доставки.
2. Устройство будет доставлено в дом субъекта с подтверждением, отправленным обратно в NVDC.
3. Удаленная поддержка предоставляется NVDC по телефону в стандартные рабочие часы с 8:00 до 18:00 по восточному поясному времени, если это необходимо.
4. Субъект будет следовать шагам, подробно описанным в Руководстве по настройке, включенном в коробку.

Домашняя фаза (день 0–90) После настройки OCT Notal Home,

1. День 0: Субъект ознакомится с учебным пособием и проведет по одному сеансу калибровки для каждого глаза.
2. День 1: Субъект проведет первый сеанс самовоспроизведения с помощью ОКТ Notal Home на обоих глазах, после чего будет произведена автоматическая передача сканов. Первая сессия будет считаться тренировочной.
3. Дни 2-90: пациент будет выполнять один сеанс самовоспроизведения с последующей автоматической передачей на оба глаза дома с помощью ОКТ Notal Home каждый день.

Если глаз не может откалиброваться в течение 5 отдельных попыток или не проходит проверку 5 раз подряд, субъект будет уведомлен NVDC о прекращении самовоспроизведения этого глаза. Если в исследовании также участвует другой глаз, второй глаз будет продолжать

Еженедельный обзор изображений OCT Notal Home от PI:

Врач еженедельно просматривает изображения пациента, чтобы оценить ежедневный статус жидкости и зафиксировать свои наблюдения в CRF.

Обычные визиты по уходу:

По усмотрению исследователя могут проводиться обычные визиты для оказания медицинской помощи. Следующие процедуры будут выполняться при плановых посещениях врача: BCVA, Spectralis или Cirrus OCT. 3. При необходимости начните лечение и задокументируйте, какое лекарство против VEGF используется.

При выездном посещении офиса (примерно через 90 дней после дня 0)

Субъекты вернутся в клинику для посещения офиса примерно через девяносто (90) дней после визита в день 0 (домашняя установка). В этот визит экзамены будут проводиться в следующем порядке:

1. BCVA будет выполняться на обоих глазах.
2. Оба глаза субъекта будут визуализированы с помощью ОКТ Cirrus или Spectralis, и их проанализирует PI для определения состояния жидкости.
3. Инициировать стандартный уход и лечение, если это необходимо.
4. Соберите AE, если применимо.
5. Субъект заполняет Анкету пользователя Notal Home OCT Subject.
6. Выйдите из исследования.