Testes diários em casa por indivíduos com NV-AMD com OCT domiciliar notal.

Visita de triagem de visita de escritório:

1. O paciente será informado sobre o estudo e assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo

2. Os seguintes dados serão coletados para cada sujeito do estudo:

   a. Data de nascimento do indivíduo (se permitido) ou idade b. Sexo c .Raça d. Etnia

3. BCVA em ambos os olhos no dia da visita
4. Ambos os olhos do sujeito serão escaneados, não dilatados, com um dispositivo comercial Zeiss Cirrus ou Heidelberg Engineering Spectralis OCT com uma (1) varredura de volume aceitável de cada olho sendo obtido
5. Ambos os olhos do sujeito que atendem a todos os critérios de triagem serão inscritos

6. Os seguintes dados serão coletados para o(s) olho(s) do estudo:

   1. Diagnóstico de qualificação para o olho do estudo a partir do registro médico do sujeito
   2. Do prontuário médico do sujeito, a presença de outras condições oftalmológicas, incluindo, mas não se limitando a:

   eu. Catarata II. Glaucoma III. Olho Seco iv. Outros achados maculares

7. O sujeito receberá uma visão geral da auto-operação do Notal Home OCT na clínica de investigação por pessoal de estudo treinado. Um dispositivo Notal Home OCT é então atribuído ao sujeito.
8. O sujeito será lembrado de que o Notal Home OCT será entregue em sua casa e instruído a autoimagem do(s) olho(s) do estudo diariamente usando um dispositivo Notal Home OCT em casa por 90 dias.

Configuração doméstica com assistência remota (dia 0)

Após a confirmação da elegibilidade do sujeito na visita de inscrição e o sujeito está inscrito no estudo:

1. O sujeito será contatado pelo NVDC para verificar seu endereço de entrega.
2. O dispositivo será entregue na casa do sujeito, com a confirmação enviada de volta ao NVDC.
3. O suporte remoto está disponível pelo NVDC por telefone durante o horário comercial padrão das 8h às 18h EST, se necessário.
4. O sujeito seguirá as etapas detalhadas no Guia de configuração incluído na caixa

Fase Domiciliar (Dia 0 ao Dia 90) Após a configuração do Notal Home OCT,

1. Dia 0: O sujeito revisará o tutorial e realizará uma sessão de calibração para cada olho.
2. Dia 1: O sujeito realizará a primeira sessão de autoimagem com o Notal Home OCT em ambos os olhos, seguida da transmissão automatizada das varreduras. Esta primeira sessão será considerada uma sessão prática.
3. Dias 2-90: O paciente realizará uma sessão de autoimagem seguida de transmissão automática em ambos os olhos em casa com o Notal Home OCT todos os dias.

Se um olho não puder ser calibrado durante 5 tentativas separadas ou falhar no teste 5 vezes consecutivas, o sujeito será notificado pelo NVDC para interromper a autoimagem desse olho. Se houver um outro olho também registrado no estudo, o outro olho continuará

Revisão semanal das imagens OCT do Notal Home pelo PI:

O médico revisará as imagens do paciente semanalmente para realizar uma avaliação do estado hídrico diário e documentar suas observações no CRF.

Consultas de rotina:

As visitas de cuidados de rotina podem ser realizadas a critério do investigador. Os seguintes procedimentos serão realizados nas consultas de rotina: BCVA, Spectralis ou Cirrus OCT, 3. Iniciar o tratamento, se necessário, e documentar qual medicamento anti-VEGF está sendo usado.

Na visita de saída do escritório (aproximadamente 90 dias após o dia 0)

Os indivíduos retornarão à clínica para uma visita ao consultório aproximadamente noventa (90) dias após a visita do dia 0 (configuração domiciliar). Nesta visita, os exames serão realizados na seguinte ordem:

1. A BCVA será realizada em ambos os olhos.
2. Ambos os olhos do sujeito serão examinados, usando um Cirrus ou Spectralis OCT, e revisados ​​pelo PI para determinar o estado do fluido.
3. Iniciar padrão de cuidado e tratamento, se necessário.
4. Coletar EAs, se aplicável.
5. O indivíduo preenche o Questionário de Usuário do Assunto do Notal Home OCT.
6. Sair do estudo.