Daglig test hjemme af NV-AMD forsøgspersoner med Notal Home OCT.

Kontorbesøg screeningsbesøg:

1. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før udførelse af undersøgelsesprocedurer

2. Følgende data vil blive indsamlet for hvert studieemne:

   a. Emnets DOB (hvis tilladt) eller alder b. Køn c .Løb d. Etnicitet

3. BCVA på begge øjne på besøgsdagen
4. Begge øjne af motivet vil blive scannet, ikke-dilateret, med enten en kommerciel Zeiss Cirrus- eller Heidelberg Engineering Spectralis OCT-enhed med en (1) acceptabel volumenscanning af hvert øje.
5. Begge øjne af forsøgspersonen, der opfylder alle screeningskriterier, vil blive tilmeldt

6. Følgende data vil blive indsamlet for undersøgelsens øje(r):

   1. Kvalificerende diagnose for undersøgelsesøjet fra forsøgspersonens journal
   2. Fra forsøgspersonens lægejournal, tilstedeværelsen af ​​andre oftalmiske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

   jeg. Grå stær ii. Glaukom iii. Tørre øjne iv. Andre macula fund

7. Forsøgspersonen vil modtage et generelt overblik over egendriften af ​​Notal Home OCT på undersøgelsesklinikken af ​​uddannet studiepersonale. En Notal Home OCT-enhed tildeles derefter til emnet.
8. Forsøgspersonen vil blive mindet om, at Notal Home OCT vil blive leveret til deres hjem og instrueret i at selvbillede undersøgelsens øje(r) dagligt ved hjælp af en Notal Home OCT-enhed derhjemme i 90 dage.

Hjemmeopsætning med fjernhjælp (dag 0)

Efter bekræftelse af emnets berettigelse ved tilmeldingsbesøget, og emnet er tilmeldt undersøgelsen:

1. Emnet vil blive kontaktet af NVDC for at bekræfte deres leveringsadresse.
2. Enheden vil blive leveret til forsøgspersonens hjem, med bekræftelse sendt tilbage til NVDC.
3. Fjernsupport er tilgængelig af NVDC via telefon i normal åbningstid kl. 8.00 - 18.00 EST, hvis det er nødvendigt.
4. Emnet vil følge de trin, der er beskrevet i den opsætningsvejledning, der er inkluderet i kassen

Hjemmefase (dag 0 til dag 90) Efter opsætning af Notal Home OCT,

1. Dag 0: Forsøgspersonen gennemgår selvstudiet og udfører en kalibreringssession for hvert øje.
2. Dag 1: Forsøgspersonen udfører den første selvbilledsession med Notal Home OCT på begge øjne efterfulgt af automatisk transmission af scanningerne. Denne første session vil blive betragtet som en træningssession.
3. Dage 2-90: Patienten vil udføre en selvbilledsession efterfulgt af automatisk transmission på begge øjne derhjemme med Notal Home OCT hver dag.

Hvis et øje ikke kan kalibrere i løbet af 5 separate forsøg eller undlader at teste 5 på hinanden følgende gange, vil forsøgspersonen blive underrettet af NVDC om at stoppe selvbilleddannelsen af ​​dette øje. Hvis der også er en med-øje, der er tilmeldt undersøgelsen, vil med-øjet fortsætte

Ugentlig gennemgang af Notal Home OCT-billeder af PI:

Lægen vil gennemgå patientbilleder på ugentlig basis for at udføre en vurdering af daglig væskestatus og dokumentere deres observationer i CRF.

Rutinemæssig plejebesøg:

Rutinemæssige plejebesøg kan udføres efter investigatorens skøn. Følgende procedurer vil blive udført ved de rutinemæssige plejebesøg: BCVA, Spectralis eller Cirrus OCT, 3. Påbegynd behandling, hvis det er nødvendigt, og dokumentér hvilket anti-VEGF-lægemiddel, der anvendes.

Ved kontorudgangsbesøg (ca. 90 dage efter dag 0)

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for et kontorbesøg cirka halvfems (90) dage efter dag 0 (hjemmeopsætning) besøget. Ved dette besøg vil prøverne blive gennemført i følgende rækkefølge:

1. BCVA vil blive udført på begge øjne.
2. Begge øjne af motivet vil blive afbildet ved hjælp af en Cirrus eller Spectralis OCT og gennemgået af PI for at bestemme væskestatus.
3. Påbegynd standardbehandling og behandling, hvis det er nødvendigt.
4. Indsaml AE'er, hvis det er relevant.
5. Emnet udfylder Notal Home OCT emnebrugerspørgeskemaet.
6. Afslut emne fra undersøgelsen.