肩関節再置換術における TXA
2024年3月8日 更新者：NYU Langone Health
肩関節再置換術を受けた患者の計算された総出血量に対するトラネキサム酸の影響
これは、トラネキサム酸 (TXA) を 2 回投与した患者と肩関節再置換術を受けた対照群の計算された総失血量、サージカル ドレーン量、および血腫形成を比較した、第 IV 相、無作為化、単一盲検、単一施設の研究です。
患者は無作為に 2 回の IV TXA 投与を受けるか、最初の投与は外科的切開の前に、2 回目の投与は 3 時間後に行うか、または TXA を投与しない対照群に割り当てます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肩関節再置換術を受ける患者の計算された総失血量、サージカルドレーン排出量、および血腫形成の減少に対する IV TXA の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 90歳未満の患者
- 定期的な再置換人工肩関節置換術を受けている患者
- 無作為化に同意する患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 90歳以上の患者
- 妊娠中または授乳中の女性の患者
- トラネキサム酸アレルギーの方
- 上腕骨近位部骨折または骨折後遺症のある患者
- エストロゲンを含む薬を使用している患者（つまり 経口避妊薬）
- 色覚障害を獲得した患者
以下の診断のいずれかの病歴を持つ患者：
- くも膜下出血
- 活発な血管内凝固
- 重度の肺疾患 (FEV < 50% 正常)
- 血漿クレアチニンが男性で> 115μmol/L、女性で> 100μmol/L、または肝不全)
- (腎障害の血清クレアチニン > 正常な NYU の上限の 1.5 倍)
- 術前貧血[ヘモグロビン(Hb)<女性11g/dL、男性Hb<12g/dL]
- 血液製剤を拒否する患者
- ホルモン補充療法を受けている患者
- -認知機能障害と診断された、または自己報告された患者;
- 指示を理解できない、または従うことができない患者。
- 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心疾患のある患者;
- BMIが50以上の患者
- 研究者が感じた患者は、すべての研究関連手順に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸（TXA）注射
全肩関節全置換術 (TSA) の再置換術を予定している参加者は、TXA を 2 回注射されます。
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IV、総投与量: 2 グラム (外科的切開前の 1 グラム + 最初の投与の 3 時間後の 1 グラム)
他の名前：
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介入なし：対照 - トラネキサム酸 (TXA) 注射なし
再置換術全肩関節形成術（TSA）を予定している参加者は、TXA注射を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された総出血量の合計
時間枠：術後24時間まで
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周術期の失血量は、術前から術後 1 日までの血液量とヘモグロビンの変化に基づいて決定されます。 周術期の総失血量は、次の式に従って決定されます。 総失血量(ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i |
術後24時間まで
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外科的ドレーンの総排出量
時間枠：術後24時間まで
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また、フロアナースは、手術中の肩関節に留置された血液バックの外科用ドレーン内の血液量を最長 24 時間まで記録します。
総外科的ドレーン排出量は 24 時間後に計算されます。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫のある参加者の数
時間枠：術後2週間
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外科医は 2 週間後の診察時に血腫の存在を評価します。
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術後2週間
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術後輸血が必要な参加者の数
時間枠：術後2週間
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術後2週間
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平均稼働時間
時間枠：動作中は最大4時間
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動作中は最大4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2023年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じてデータを使用することを提案した調査員。
リクエストは Uchenna.Umeh@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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