Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA tarkistetussa olkapään kokonaisartroplastiassa

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Traneksaamihapon vaikutus laskettuun kokonaisverenhukkaan potilailla, joille tehdään olkapään artroplastia

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan laskettua kokonaisverenhukkaa, kirurgisen dreenin määrää ja hematooman muodostumista potilailla, jotka saavat 2 annosta traneksaamihappoa (TXA) verrattuna kontrolliryhmään, jolle tehdään olkapään kokonaisartroplastia. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan 2 annosta IV TXA:ta, ensimmäinen annos ennen leikkausta ja toinen annos 3 tuntia myöhemmin tai kontrolliryhmään, jolle TXA:ta ei anneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata IV TXA:n tehokkuutta lasketun kokonaisverenhukan, kirurgisen dreenin ja hematooman muodostumisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Alle 90-vuotiaat potilaat
  3. Potilaat, joille tehdään suunniteltu olkapään kokonaisartroplastia
  4. Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Yli 90-vuotiaat potilaat
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle
  5. Potilaat, joilla on proksimaalinen olkaluun murtuma tai murtuman jälkitauteja
  6. Potilaat, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit)
  7. Potilaat, joilla on värinäön häiriöitä

  8. Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnoosista:

    • Subarachnoidaalinen verenvuoto
    • Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen
    • Vaikea keuhkosairaus (FEV <50 % normaali)
    • Plasman kreatiniini > 115 µmol/l miehillä, > 100 µmol/l naisilla tai maksan vajaatoiminta)
    • (munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin NYU:n yläraja)
    • Preoperatiivinen anemia [hemoglobiini (Hb) < 11 g/dl naisilla, Hb < 12 g/dl miehillä]
  9. Potilaat, jotka kieltäytyvät verituotteista
  10. Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
  12. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
  13. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja/tai vakava sydänsairaus;
  14. Potilaat, joiden BMI on yli 50
  15. Yksikään potilas, jonka tutkijoiden mielestä ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo (TXA) -injektio
Osallistujat, joille on suunniteltu Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA), saavat kaksi TXA-injektiota.
Lääke: Traneksaamihapon (TXA) injektio
IV, kokonaisannostus: 2 grammaa (1 gramma ennen leikkausta + 1 gramma, 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Muut nimet:
  • TXA
Ei väliintuloa: Kontrolli - Ei traneksaamihappoa (TXA) -injektiota
Osallistujat, joille on määrä suorittaa Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA), eivät saa TXA-injektioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettu kokonaisverenmenetys yhteensä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Perioperatiivisen verenhukan määrä määritetään veritilavuuden ja hemoglobiinin muutoksen perusteella ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen. Perioperatiivisen verenhukan kokonaismäärä määritetään seuraavan kaavan mukaan:

Kokonaisverenmenetys (ml) = 1000 x 〖Hb〗_häviö/〖Hb〗_i
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaiskirurginen tyhjennysteho
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lattianhoitaja dokumentoi myös leikkaukseen olkapään niveleen sijoitetun pysyvän hemovac-leikkausdeenin veren määrän 24 tunnin ajan. Leikkauksen kokonaismäärä lasketaan 24 tunnin kuluttua.
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kirurgi arvioi hematooman esiintymisen 2 viikon seurantakäynnillä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen verensiirron tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 4 tuntia
Käytön aikana jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artropatia Olkapää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa