TXA a teljes vállízületi arthroplastyában
2024. március 8. frissítette: NYU Langone Health
A tranexámsav hatása a revíziós vállízületplasztikán átesett betegek számított teljes vérveszteségére
Ez egy IV. fázisú, randomizált, egy-vak, egyközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a kiszámított teljes vérveszteséget, a műtéti drenázst és a hematómaképződést azoknál a betegeknél, akik 2 adag tranexámsavat (TXA) kaptak, illetve a teljes vállízületi műtéten átesett kontrollcsoportot.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 2 adag IV TXA-t kapjanak, az első adagot a műtéti bemetszés előtt, a második adagot pedig 3 órával később, vagy a kontrollcsoportba, ahol nem adnak be TXA-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az IV TXA hatékonyságának összehasonlítása a számított teljes vérveszteség, a műtéti drenázs és a hematómaképződés csökkentésében a revíziós teljes vállízületi műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avra Hammerschlag
- Telefonszám: 212-598-6085
- E-mail: Avra.Hammerschlag@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- 90 évnél fiatalabb betegek
- Tervezett revíziós teljes vállízületi műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a véletlen besorolásba
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- 90 évesnél idősebb betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Tranexámsavra allergiás betegek
- Proximális humerus töréssel vagy törési következményekkel járó betegek
- Azok a betegek, akik ösztrogéntartalmú gyógyszereket (pl. orális fogamzásgátló tabletták)
- Színlátászavarban szenvedő betegek
Betegek, akiknek a kórelőzményében a következő diagnózisok bármelyike szerepel:
- Subarachnoidális vérzés
- Aktív intravaszkuláris véralvadás
- Súlyos tüdőbetegség (FEV <50% normál)
- Plazma kreatinin > 115 μmol/L férfiaknál, > 100 μmol/L nőknél vagy májelégtelenség)
- (A vesekárosodás szérum kreatininszintje > 1,5-szerese a normál NYU felső határának)
- Preoperatív vérszegénység [Hemoglobin (Hb) < 11 g/dl nőknél, Hb < 12 g/dl férfiaknál]
- Vérkészítményeket elutasító betegek
- Hormonpótló terápiában részesülő betegek
- Diagnosztizált vagy saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat;
- Súlyos májbetegségben, veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben és/vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegek;
- 50 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- Bármely beteg, akiről a vizsgálók úgy érzik, nem tudnak megfelelni az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav (TXA) injekció
A Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA) tervezett résztvevői két TXA injekciót kapnak.
|
IV, Teljes adagolás: 2 gramm (1 gramm műtét előtt + 1 gramm, 3 órával az első adag után)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll – nincs tranexámsav (TXA) injekció
A Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA) tervezett résztvevői nem kapnak semmilyen TXA injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes számított teljes vérveszteség
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
A perioperatív vérveszteség mértékét a vértérfogat és a hemoglobin változása alapján határozzák meg a műtét előtti és a műtét utáni 1 nap között. A perioperatív teljes vérveszteség mennyiségét a következő képlet alapján határozzuk meg: Teljes vérveszteség (ml) = 1000 x 〖Hb〗_veszteség/〖Hb〗_i |
a műtét utáni 24 óráig
|
|
Teljes sebészeti lefolyó kimenet
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
A nővér dokumentálja a vér mennyiségét az operatív vállízületbe helyezett hemovac sebészeti drenben 24 óráig.
A teljes műtéti drenázst 24 óra elteltével számítják ki.
|
a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematómával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A sebész a 2 hetes ellenőrző vizit alkalmával értékeli a hematóma jelenlétét.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek műtét utáni vérátömlesztésre volt szükségük
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
|
|
Átlagos működési idő
Időkeret: Működés közben akár 4 óra
|
Működés közben akár 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az a nyomozó, aki indokolt kérésre az adatok felhasználását javasolta.
A kéréseket az Uchenna.Umeh@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthropathia váll
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok