TXA 在全肩关节置换术中的应用
2024年3月8日 更新者：NYU Langone Health
氨甲环酸对接受翻修肩关节置换术患者计算的总失血量的影响
这是一项 IV 期、随机、单盲、单中心研究，比较接受 2 剂氨甲环酸 (TXA) 的患者与接受翻修全肩关节置换术的患者的计算总失血量、手术引流量和血肿形成。
患者将被随机分配接受 2 剂 IV TXA，第一剂在手术切开前，第二剂在 3 小时后给予，或接受不给予 TXA 的对照组。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较 IV TXA 在减少全肩关节翻修术患者计算的总失血量、手术引流量和血肿形成方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 90岁以下患者
- 接受预定翻修全肩关节置换术的患者
- 同意随机分组的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 90岁以上患者
- 孕妇或哺乳期妇女患者
- 对氨甲环酸过敏的患者
- 肱骨近端骨折或骨折后遗症患者
- 使用含雌激素药物的患者（即 口服避孕药）
- 获得性色觉障碍的患者
具有以下任何诊断病史的患者：'
- 蛛网膜下腔出血
- 活跃的血管内凝血
- 严重肺部疾病（FEV1<50% 正常）
- 男性血浆肌酐 > 115 μmol/L，女性 > 100 μmol/L，或肝功能衰竭）
- （肾功能不全血清肌酐>正常NYU上限的1.5倍）
- 术前贫血 [女性血红蛋白 (Hb) < 11g/dL，男性 Hb < 12 g/dL]
- 拒绝血液制品的患者
- 接受激素替代疗法的患者
- 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
- 无法理解或遵循指示的患者；
- 患有严重肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
- BMI超过50的患者
- 研究人员认为不能遵守所有研究相关程序的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸（TXA）注射液
计划进行全肩关节置换术 (TSA) 的参与者将接受两次 TXA 注射。
|
IV、总剂量：2克（手术切开前1克+首次给药后3小时1克）
其他名称：
|
|
无干预：对照 - 不注射氨甲环酸 (TXA)
计划接受全肩关节置换术 (TSA) 的参与者不会接受任何 TXA 注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算的总失血量
大体时间：术后 24 小时内
|
围手术期失血量根据术前至术后1天的血容量和血红蛋白变化来确定。 围手术期总失血量按下式计算： 总失血量（毫升）= 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i |
术后 24 小时内
|
|
总手术引流输出
大体时间：术后 24 小时内
|
楼层护士还将记录放置在手术肩关节中的留置 Hemovac 手术引流管中的血液量长达 24 小时。
手术引流总量将在 24 小时后计算。
|
术后 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在血肿的参与者人数
大体时间：术后2周
|
外科医生将在两周的随访中评估是否存在血肿。
|
术后2周
|
|
术后需要输血的参与者人数
大体时间：术后2周
|
术后2周
|
|
|
平均手术时间
大体时间：运行期间，长达 4 小时
|
运行期间，长达 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月12日
研究完成 (实际的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
在合理要求下提议使用数据的研究者。
应将请求发送至 Uchenna.Umeh@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.