TXA in revisie totale schouderartroplastiek
8 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het effect van tranexaminezuur op het berekende totale bloedverlies bij patiënten die een revisie-schouderartroplastiek ondergaan
Dit is een fase IV, gerandomiseerde, enkelblinde, single-center studie waarin het berekende totale bloedverlies, de output van chirurgische drains en hematoomvorming worden vergeleken bij patiënten die 2 doses tranexaminezuur (TXA) kregen versus een controlegroep die een totale schouderartroplastiek onderging.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 2 doses IV TXA te krijgen, de eerste dosis voorafgaand aan de chirurgische incisie en de tweede dosis 3 uur later, ofwel aan de controlegroep, waar geen TXA zal worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de effectiviteit van IV TXA op het verminderen van berekend totaal bloedverlies, chirurgische drainoutput en hematoomvorming bij patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten jonger dan 90 jaar
- Patiënten die een geplande totale schouderartroplastiek ondergaan
- Patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten ouder dan 90 jaar
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die allergisch zijn voor tranexaminezuur
- Patiënten met proximale humerusfractuur of restverschijnselen van breuken
- Patiënten die oestrogeenbevattende medicijnen gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiepillen)
- Patiënten die stoornissen in het kleurenzien hebben gekregen
Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende diagnoses: '
- Subarachnoïdale bloeding
- Actieve intravasculaire stolling
- Ernstige longziekte (FEV <50% normaal)
- Plasmacreatinine > 115 μmol/L bij mannen, > 100 μmol/L bij vrouwen, of leverfalen)
- (Nierinsufficiëntie serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal NYU)
- Preoperatieve bloedarmoede [hemoglobine (Hb) < 11 g/dl bij vrouwen, Hb < 12 g/dl bij mannen]
- Patiënten die bloedproducten weigeren
- Patiënten die hormoonvervangingstherapie ondergaan
- Patiënten met gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen;
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen;
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen en/of significante hartziekte;
- Patiënten met een BMI hoger dan 50
- Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle studiegerelateerde procedures kan voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur (TXA) injectie
Deelnemers die een revisie totale schouderartroplastiek (TSA) ondergaan, krijgen twee injecties met TXA.
|
IV, totale dosering: 2 gram (1 gram vóór chirurgische incisie + 1 gram, 3 uur na de eerste dosis)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Geen tranexaminezuur (TXA) injectie
Deelnemers die een revisie totale schouderartroplastiek (TSA) ondergaan, krijgen geen injecties TXA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal berekend totaal bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De omvang van het perioperatieve bloedverlies wordt bepaald op basis van het bloedvolume en de verandering in hemoglobine van preoperatief tot 1 dag postoperatief. Het volume van het totale perioperatieve bloedverlies wordt bepaald aan de hand van de volgende formule: Totaal bloedverlies (ml) = 1000 x 〖Hb〗_verlies/〖Hb〗_i |
tot 24 uur na de operatie
|
|
Totale chirurgische drainopbrengst
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De vloerverpleegkundige zal ook de hoeveelheid bloed documenteren in de chirurgische hemovac-drain die in het operatieve schoudergewricht is geplaatst, gedurende maximaal 24 uur.
De totale chirurgische drainopbrengst wordt na 24 uur berekend.
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van hematoom
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
De chirurg zal tijdens het vervolgbezoek na 2 weken beoordelen of er een hematoom aanwezig is.
|
2 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat een postoperatieve bloedtransfusie nodig had
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
|
Gemiddelde operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 4 uur
|
Tijdens bedrijf maximaal 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens op redelijk verzoek te gebruiken.
Verzoeken moeten worden gericht aan Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .