Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TXA i revisjon total skulderprotese

8. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekten av tranexamsyre på beregnet totalt blodtap hos pasienter som gjennomgår revisjon av skulderproteser

Dette er en fase IV, randomisert, enkeltblind, enkeltsenterstudie som sammenligner beregnet totalt blodtap, kirurgisk drenproduksjon og hematomdannelse hos pasienter som får 2 doser Tranexamic Acid (TXA) versus kontrollgruppen som gjennomgår revisjon av total skulderprotese. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta 2 doser IV TXA, første dose før kirurgisk snitt og andre dose gitt 3 timer senere eller til kontrollgruppen, der ingen TXA vil bli administrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av IV TXA for å redusere beregnet totalt blodtap, kirurgisk drenering og hematomdannelse hos pasienter som gjennomgår revisjon av total skulderprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter yngre enn 90 år
  3. Pasienter som gjennomgår planlagt revisjon av total skulderprotese
  4. Pasienter som samtykker til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter over 90 år
  3. Pasienter som er gravide eller ammende kvinner
  4. Pasienter som er allergiske mot tranexamsyre
  5. Pasienter med proksimalt humerusfraktur eller frakturfølger
  6. Pasienter som bruker østrogenholdige medisiner (dvs. p-piller)
  7. Pasienter som har ervervet forstyrrelser av fargesyn

  8. Pasienter med en historie med en av følgende diagnoser: '

    • Hjernehinneblødning
    • Aktiv intravaskulær koagulering
    • Alvorlig lungesykdom (FEV <50 % normal)
    • Plasmakreatinin > 115 μmol/L hos menn, > 100 μmol/L hos kvinner, eller leversvikt)
    • (Serumkreatinin med nedsatt nyrefunksjon > 1,5 ganger øvre grense for normal NYU)
    • Preoperativ anemi [Hemoglobin (Hb) < 11g/dL hos kvinner, Hb < 12 g/dL hos menn]
  9. Pasienter som nekter blodprodukter
  10. Pasienter som gjennomgår hormonbehandling
  11. Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
  12. Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
  13. Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
  14. Pasienter med BMI over 50
  15. Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre (TXA) injeksjon
Deltakere som er planlagt for revisjon av total skulderarthroplasty (TSA) vil motta to injeksjoner med TXA.
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA) injeksjon
IV, totaldosering: 2 gram (1 gram før kirurgisk snitt + 1 gram, 3 timer etter første dose)
Andre navn:
  • TXA
Ingen inngripen: Kontroll - Ingen traneksamsyre (TXA) injeksjon
Deltakere som er planlagt for revisjon av total skulderarthroplasty (TSA) vil ikke motta noen injeksjoner TXA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt beregnet totalt blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon

Volumet av perioperativt blodtap vil bli bestemt ut fra blodvolumet og endring i hemoglobin fra preoperativt til 1 dag postoperativt. Volumet av totalt perioperativt blodtap vil bli bestemt i henhold til følgende formel:

Totalt blodtap (ml) = 1000 x 〖Hb〗_tap/〖Hb〗_i
opptil 24 timer etter operasjon
Total kirurgisk drenering
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
Gulvsykepleieren vil også dokumentere mengden blod i det inneliggende hemovac kirurgiske drenet plassert i det operative skulderleddet inntil 24 timer. Den totale kirurgiske dreneffekten vil bli beregnet etter 24 timer.
opptil 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av hematom
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Kirurgen vil vurdere forekomsten av hematom ved det 2-ukers oppfølgingsbesøket.
2 uker etter operasjon
Antall deltakere som trengte en post-op blodtransfusjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
2 uker etter operasjon
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: Under drift, opptil 4 timer
Under drift, opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Uchenna.Umeh@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati Skulder

Kliniske studier på Tranexamsyre (TXA) injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere