TXA en Artroplastia Total de Hombro de Revisión
8 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre total calculada en pacientes sometidos a artroplastia de hombro de revisión
Este es un estudio de fase IV, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que compara la pérdida de sangre total calculada, el drenaje quirúrgico y la formación de hematomas en pacientes que reciben 2 dosis de ácido tranexámico (TXA) versus el grupo de control que se somete a una artroplastia total de hombro de revisión.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 2 dosis de TXA IV, la primera dosis antes de la incisión quirúrgica y la segunda dosis administrada 3 horas después o al grupo de control, donde no se administrará TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son comparar la eficacia de IV TXA en la reducción de la pérdida de sangre total calculada, el drenaje quirúrgico y la formación de hematomas en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro de revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes menores de 90 años
- Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro de revisión programada
- Pacientes que dan su consentimiento para ser aleatorizados
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 90 años
- Pacientes que son mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes alérgicos al ácido tranexámico
- Pacientes con fractura de húmero proximal o secuelas de fractura
- Pacientes que usan medicamentos que contienen estrógeno (es decir, pastillas anticonceptivas orales)
- Pacientes que han adquirido alteraciones de la visión del color.
Pacientes con antecedentes de cualquiera de los siguientes diagnósticos: '
- Hemorragia subaracnoidea
- Coagulación intravascular activa
- Enfermedad pulmonar grave (FEV <50% normal)
- Creatinina plasmática > 115 μmol/L en hombres, > 100 μmol/L en mujeres o insuficiencia hepática)
- (Creatinina sérica con insuficiencia renal > 1,5 veces el límite superior de la NYU normal)
- Anemia preoperatoria [Hemoglobina (Hb) < 11 g/dL en mujeres, Hb < 12 g/dL en hombres]
- Pacientes que rechazan hemoderivados
- Pacientes en terapia de reemplazo hormonal
- Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
- Pacientes que no pueden entender o seguir instrucciones;
- Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca importante;
- Pacientes con IMC superior a 50
- Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de ácido tranexámico (TXA)
Los participantes programados para una artroplastia total de hombro (TSA) de revisión recibirán dos inyecciones de TXA.
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IV, Dosis total: 2 gramos (1 gramo antes de la incisión quirúrgica + 1 gramo, 3 horas después de la primera dosis)
Otros nombres:
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Sin intervención: Control: sin inyección de ácido tranexámico (TXA)
Los participantes programados para una artroplastia total de hombro (TSA) de revisión no recibirán ninguna inyección de TXA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida total de sangre total calculada
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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El volumen de pérdida de sangre perioperatoria se determinará en función del volumen de sangre y el cambio en la hemoglobina desde el preoperatorio hasta 1 día después de la operación. El volumen de pérdida sanguínea perioperatoria total se determinará según la siguiente fórmula: Pérdida total de sangre (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i |
hasta 24 horas postoperatorias
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Producción total de drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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La enfermera de piso también documentará la cantidad de sangre en el drenaje quirúrgico permanente hemovac colocado en la articulación del hombro operatorio durante un máximo de 24 horas.
El gasto total del drenaje quirúrgico se calculará después de 24 horas.
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hasta 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con presencia de hematoma
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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El cirujano evaluará la presencia de hematoma en la visita de seguimiento de 2 semanas.
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2 semanas postoperatoria
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Número de participantes que necesitaron una transfusión de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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2 semanas postoperatoria
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Tiempo operativo promedio
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 4 horas.
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Durante el funcionamiento, hasta 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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