TXA em Revisão de Artroplastia Total de Ombro
8 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O efeito do ácido tranexâmico na perda total de sangue calculada em pacientes submetidos à revisão de artroplastia do ombro
Este é um estudo de fase IV, randomizado, simples-cego, unicêntrico, comparando a perda total de sangue calculada, a saída do dreno cirúrgico e a formação de hematoma em pacientes que recebem 2 doses de ácido tranexâmico (TXA) versus grupo controle submetido a revisão de artroplastia total do ombro.
Os pacientes serão randomizados para receber 2 doses de TXA IV, primeira dose antes da incisão cirúrgica e segunda dose administrada 3 horas depois ou para o grupo controle, onde nenhum TXA será administrado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são comparar a eficácia do TXA IV na redução da perda total calculada de sangue, saída do dreno cirúrgico e formação de hematoma em pacientes submetidos à revisão de artroplastia total do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com menos de 90 anos
- Pacientes submetidos à revisão programada de artroplastia total do ombro
- Pacientes que consentem em serem randomizados
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com mais de 90 anos
- Pacientes que estão grávidas ou mulheres amamentando
- Pacientes alérgicos ao ácido tranexâmico
- Pacientes com fratura proximal do úmero ou sequelas de fratura
- Pacientes que usam medicamentos contendo estrogênio (ou seja, pílulas anticoncepcionais orais)
- Pacientes que adquiriram distúrbios da visão de cores
Pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes diagnósticos: '
- Hemorragia subaracnóide
- Coagulação intravascular ativa
- Doença pulmonar grave (VEF <50% normal)
- Creatinina plasmática > 115 μmol/L em homens, > 100 μmol/L em mulheres ou insuficiência hepática)
- (Insuficiência renal creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal da NYU)
- Anemia pré-operatória [Hemoglobina (Hb) < 11g/dL em mulheres, Hb < 12 g/dL em homens]
- Pacientes que recusam hemoderivados
- Pacientes em terapia de reposição hormonal
- Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorrelatada;
- Pacientes incapazes de entender ou seguir instruções;
- Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
- Pacientes com IMC acima de 50
- Qualquer paciente que os investigadores sintam que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de ácido tranexâmico (TXA)
Os participantes agendados para revisão de artroplastia total de ombro (TSA) receberão duas injeções de TXA.
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IV, Dosagem Total: 2 gramas (1 grama antes da incisão cirúrgica + 1 grama, 3 horas após a primeira dose)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle - Sem injeção de ácido tranexâmico (TXA)
Os participantes agendados para revisão de artroplastia total de ombro (TSA) não receberão nenhuma injeção de TXA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue total calculada
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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O volume de perda de sangue perioperatória será determinado com base no volume sanguíneo e na alteração da hemoglobina desde o pré-operatório até 1 dia de pós-operatório. O volume total de perda sanguínea perioperatória será determinado de acordo com a seguinte fórmula: Perda total de sangue (ml) = 1000 x 〖Hb〗_perda/〖Hb〗_i |
até 24 horas pós-operatório
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Produção total de dreno cirúrgico
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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A enfermeira também documentará a quantidade de sangue no dreno cirúrgico hemovac colocado na articulação do ombro operado por até 24 horas.
A produção total do dreno cirúrgico será calculada após 24 horas.
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até 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com presença de hematoma
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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O cirurgião avaliará a presença de hematoma na consulta de acompanhamento de 2 semanas.
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2 semanas de pós-operatório
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Número de participantes que precisaram de transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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2 semanas de pós-operatório
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Tempo Operatório Médio
Prazo: Durante a operação, até 4 horas
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Durante a operação, até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .