재치환 총 견관절 전치환술의 TXA
2024년 3월 8일 업데이트: NYU Langone Health
견관절 재치환술을 받은 환자의 계산된 총 실혈량에 대한 Tranexamic acid의 효과
이것은 Tranexamic Acid(TXA) 2회 투여량을 받은 환자와 재치환 견관절 전치환술을 받은 대조군의 계산된 총 혈액 손실, 수술 배액량 및 혈종 형성을 비교하는 4상, 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 연구입니다.
환자는 수술 절개 전에 첫 번째 용량을 투여하고 3시간 후에 두 번째 용량을 투여하는 2회 용량의 IV TXA를 받거나 TXA를 투여하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 재치환 견관절 전치환술을 받는 환자의 계산된 총 혈액 손실, 수술 배액량 및 혈종 형성 감소에 대한 IV TXA의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 90세 미만 환자
- 예정된 재치환 견관절 전치환술을 받는 환자
- 무작위 배정에 동의한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 90세 이상의 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 트라넥삼산에 알레르기가 있는 환자
- 근위 상완골 골절 또는 골절 후유증이 있는 환자
- 에스트로겐 함유 약물을 사용하는 환자(예: 경구 피임약)
- 후천적 색각 장애를 가진 환자
다음 진단 중 하나의 병력이 있는 환자: '
- 지주막 하 출혈
- 활성 혈관내 응고
- 중증 폐 질환(FEV <50% 정상)
- 혈장 크레아티닌 > 115 μmol/L(남성), > 100 μmol/L(여성) 또는 간부전)
- (신장애 혈청 크레아티닌 > 정상 NYU 상한치의 1.5배)
- 수술 전 빈혈[헤모글로빈(Hb) < 11g/dL(여성), Hb < 12g/dL(남성)]
- 혈액 제제를 거부하는 환자
- 호르몬 대체 요법을 받는 환자
- 진단을 받았거나 스스로 보고한 인지 기능 장애가 있는 환자
- 지시를 이해하거나 따르지 못하는 환자
- 심각한 간 질환, 신부전, 울혈성 심부전 및/또는 심각한 심장 질환이 있는 환자
- BMI가 50 이상인 환자
- 조사관이 느끼는 모든 환자는 모든 연구 관련 절차를 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산(TXA) 주사
어깨 재치환술(TSA)이 예정된 참가자는 TXA 주사를 두 번 받게 됩니다.
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IV, 총 복용량: 2g(수술 절개 전 1g + 첫 번째 투여 3시간 후 1g)
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 - 트라넥삼산(TXA) 주입 없음
어깨 재치환술(TSA)이 예정된 참가자는 TXA 주사를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 계산된 총 혈액 손실량
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 전후 실혈량은 혈액량과 수술 전부터 수술 후 1일까지의 헤모글로빈 변화를 기준으로 결정됩니다. 수술 전후 총 혈액 손실량은 다음 공식에 따라 결정됩니다. 총 혈액 손실량(ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i |
수술 후 최대 24시간
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총 수술 배수량
기간: 수술 후 최대 24시간
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또한 바닥 간호사는 수술 중인 어깨 관절에 배치된 유치 hemovac 수술 배액 장치의 혈액량을 최대 24시간까지 기록합니다.
총 수술 배수량은 24시간 후에 계산됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2주
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외과 의사는 2주간의 후속 방문에서 혈종의 존재 여부를 평가할 것입니다.
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수술 후 2주
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수술 후 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주
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평균 작동 시간
기간: 작동 중에는 최대 4시간
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작동 중에는 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청에 따라 데이터 사용을 제안한 조사자.
요청은 Uchenna.Umeh@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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관절병 어깨에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Angers모병
트라넥삼산(TXA) 주사에 대한 임상 시험
-
Combined Military Hospital Multan완전한
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한