- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04650698
TXA dans la révision de l'arthroplastie totale de l'épaule
L'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang totale calculée chez les patients subissant une arthroplastie de l'épaule de révision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avra Hammerschlag
- Numéro de téléphone: 212-598-6085
- E-mail: Avra.Hammerschlag@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients de moins de 90 ans
- Patients subissant une révision programmée d'une arthroplastie totale de l'épaule
- Patients qui consentent à être randomisés
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 90 ans
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients allergiques à l'acide tranexamique
- Patients présentant une fracture de l'humérus proximal ou des séquelles de fracture
- Les patientes qui utilisent des médicaments contenant des œstrogènes (c.-à-d. pilules contraceptives orales)
- Patients ayant acquis des troubles de la vision des couleurs
Patients ayant des antécédents de l'un des diagnostics suivants : '
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Coagulation intravasculaire active
- Maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50 % de la normale)
- Créatinine plasmatique > 115 μmol/L chez les hommes, > 100 μmol/L chez les femmes, ou insuffisance hépatique)
- (Insuffisance rénale créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la NYU normale)
- Anémie préopératoire [Hémoglobine (Hb) < 11 g/dL chez les femmes, Hb < 12 g/dL chez les hommes]
- Patients qui refusent les produits sanguins
- Patients sous hormonothérapie substitutive
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif diagnostiqué ou autodéclaré ;
- Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
- Patients avec un IMC supérieur à 50
- Tout patient qui, selon les investigateurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acide tranexamique (TXA) injectable
Les participants prévus pour une révision d'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) recevront deux injections de TXA.
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IV, posologie totale : 2 grammes (1 gramme avant l'incision chirurgicale + 1 gramme, 3 heures après la première dose)
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle - Pas d'injection d'acide tranexamique (TXA)
Les participants programmés pour une révision d'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) ne recevront aucune injection de TXA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale calculée
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Le volume de la perte de sang périopératoire sera déterminé sur la base du volume sanguin et de l'évolution de l'hémoglobine entre la période préopératoire et 1 jour après l'opération. Le volume de perte sanguine périopératoire totale sera déterminé selon la formule suivante : Perte sanguine totale (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i |
jusqu'à 24 heures après l'opération
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Débit total de drainage chirurgical
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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L'infirmière d'étage documentera également la quantité de sang dans le drain chirurgical hémovac à demeure placé dans l'articulation de l'épaule opératoire jusqu'à 24 heures.
Le débit total du drain chirurgical sera calculé après 24 heures.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec présence d'hématome
Délai: 2 semaines post-opératoire
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Le chirurgien évaluera la présence d'un hématome lors de la visite de suivi de 2 semaines.
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2 semaines post-opératoire
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une transfusion sanguine postopératoire
Délai: 2 semaines post-opératoire
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2 semaines post-opératoire
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Temps de fonctionnement moyen
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 4 heures
|
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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