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TXA dans la révision de l'arthroplastie totale de l'épaule

8 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

L'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang totale calculée chez les patients subissant une arthroplastie de l'épaule de révision

Il s'agit d'une étude de phase IV, randomisée, en simple aveugle et monocentrique comparant la perte de sang totale calculée, le débit du drain chirurgical et la formation d'hématomes chez des patients recevant 2 doses d'acide tranexamique (TXA) par rapport à un groupe témoin subissant une révision d'arthroplastie totale de l'épaule. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 2 doses de TXA IV, la première dose avant l'incision chirurgicale et la deuxième dose administrée 3 heures plus tard, soit le groupe témoin, où aucun TXA ne sera administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de comparer l'efficacité de l'ATX IV sur la réduction des pertes sanguines totales calculées, du débit du drain chirurgical et de la formation d'hématomes chez les patients subissant une révision d'arthroplastie totale de l'épaule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Patients de moins de 90 ans
  3. Patients subissant une révision programmée d'une arthroplastie totale de l'épaule
  4. Patients qui consentent à être randomisés

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients de plus de 90 ans
  3. Patientes enceintes ou allaitantes
  4. Patients allergiques à l'acide tranexamique
  5. Patients présentant une fracture de l'humérus proximal ou des séquelles de fracture
  6. Les patientes qui utilisent des médicaments contenant des œstrogènes (c.-à-d. pilules contraceptives orales)
  7. Patients ayant acquis des troubles de la vision des couleurs
  8. Patients ayant des antécédents de l'un des diagnostics suivants : '

    • Hémorragie sous-arachnoïdienne
    • Coagulation intravasculaire active
    • Maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50 % de la normale)
    • Créatinine plasmatique > 115 μmol/L chez les hommes, > 100 μmol/L chez les femmes, ou insuffisance hépatique)
    • (Insuffisance rénale créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la NYU normale)
    • Anémie préopératoire [Hémoglobine (Hb) < 11 g/dL chez les femmes, Hb < 12 g/dL chez les hommes]
  9. Patients qui refusent les produits sanguins
  10. Patients sous hormonothérapie substitutive
  11. Patients présentant un dysfonctionnement cognitif diagnostiqué ou autodéclaré ;
  12. Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
  13. Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
  14. Patients avec un IMC supérieur à 50
  15. Tout patient qui, selon les investigateurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique (TXA) injectable
Les participants prévus pour une révision d'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) recevront deux injections de TXA.
IV, posologie totale : 2 grammes (1 gramme avant l'incision chirurgicale + 1 gramme, 3 heures après la première dose)
Autres noms:
  • ATX
Aucune intervention: Contrôle - Pas d'injection d'acide tranexamique (TXA)
Les participants programmés pour une révision d'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) ne recevront aucune injection de TXA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale calculée
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération

Le volume de la perte de sang périopératoire sera déterminé sur la base du volume sanguin et de l'évolution de l'hémoglobine entre la période préopératoire et 1 jour après l'opération. Le volume de perte sanguine périopératoire totale sera déterminé selon la formule suivante :

Perte sanguine totale (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i

jusqu'à 24 heures après l'opération
Débit total de drainage chirurgical
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
L'infirmière d'étage documentera également la quantité de sang dans le drain chirurgical hémovac à demeure placé dans l'articulation de l'épaule opératoire jusqu'à 24 heures. Le débit total du drain chirurgical sera calculé après 24 heures.
jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec présence d'hématome
Délai: 2 semaines post-opératoire
Le chirurgien évaluera la présence d'un hématome lors de la visite de suivi de 2 semaines.
2 semaines post-opératoire
Nombre de participants ayant eu besoin d'une transfusion sanguine postopératoire
Délai: 2 semaines post-opératoire
2 semaines post-opératoire
Temps de fonctionnement moyen
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 4 heures
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection d'acide tranexamique (TXA)

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