TXA w rewizji całkowitej alloplastyki stawu barkowego
8 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wpływ kwasu traneksamowego na obliczoną całkowitą utratę krwi u pacjentów poddawanych rewizyjnej alloplastyce stawu ramiennego
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV, z pojedynczą ślepą próbą, porównujące obliczoną całkowitą utratę krwi, wydatek drenażu chirurgicznego i tworzenie się krwiaków u pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki kwasu traneksamowego (TXA) z grupą kontrolną przechodzącą rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu ramiennego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 dawki IV TXA, pierwszą dawkę przed nacięciem chirurgicznym i drugą dawkę podaną 3 godziny później lub do grupy kontrolnej, w której nie zostanie podany żaden TXA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie skuteczności IV TXA w zmniejszaniu obliczonej całkowitej utraty krwi, wypływu drenażu chirurgicznego i powstawania krwiaków u pacjentów poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Avra Hammerschlag
- Numer telefonu: 212-598-6085
- E-mail: Avra.Hammerschlag@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci w wieku poniżej 90 lat
- Pacjenci poddawani planowej rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjenci w wieku powyżej 90 lat
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci uczuleni na kwas traneksamowy
- Pacjenci ze złamaniem bliższej części kości ramiennej lub następstwami złamania
- Pacjenci stosujący leki zawierające estrogeny (tj. doustne tabletki antykoncepcyjne)
- Pacjenci, u których nabyły zaburzenia widzenia barw
Pacjenci z historią którejkolwiek z następujących diagnoz:
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe
- Ciężka choroba płuc (FEV <50% normy)
- kreatynina w osoczu > 115 μmol/l u mężczyzn, > 100 μmol/l u kobiet lub niewydolność wątroby)
- (Niewydolność nerek kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy NYU)
- Niedokrwistość przedoperacyjna [Hemoglobina (Hb) < 11 g/dL u kobiet, Hb < 12 g/dL u mężczyzn]
- Pacjenci, którzy odmawiają produktów krwiopochodnych
- Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej
- Pacjenci ze zdiagnozowaną lub zgłaszaną przez siebie dysfunkcją funkcji poznawczych;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
- Pacjenci z BMI powyżej 50
- Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk kwasu traneksamowego (TXA).
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej rewizyjnej alloplastyki barku (TSA) otrzymają dwa zastrzyki TXA.
|
IV, dawka całkowita: 2 gramy (1 gram przed nacięciem chirurgicznym + 1 gram, 3 godziny po pierwszej dawce)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola – bez wstrzykiwania kwasu traneksamowego (TXA).
Uczestnicy zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki barku (TSA) nie otrzymają żadnych zastrzyków TXA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita Obliczona całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Objętość okołooperacyjnej utraty krwi zostanie określona na podstawie objętości krwi i zmiany stężenia hemoglobiny od okresu przedoperacyjnego do 1 dnia po zabiegu. Objętość całkowitej utraty krwi w okresie okołooperacyjnym zostanie określona według następującego wzoru: Całkowita utrata krwi (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i |
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Całkowita wydajność drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Pielęgniarka oddziałowa będzie również dokumentować ilość krwi w założonym na stałe drenażu chirurgicznym hemovac umieszczonym w operacyjnym stawie barkowym przez okres do 24 godzin.
Całkowity wydatek drenażu chirurgicznego zostanie obliczony po 24 godzinach.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością krwiaka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej chirurg oceni obecność krwiaka.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali pooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
|
|
Średni czas działania
Ramy czasowe: Podczas pracy do 4 godzin
|
Podczas pracy do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .