- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650698
TXA i Revision Total Shoulder Artroplasty
8 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Effekten av tranexamsyra på beräknad total blodförlust hos patienter som genomgår revidering axelprotesplastik
Detta är en fas IV, randomiserad, singelblind studie med ett centrum som jämför beräknad total blodförlust, kirurgisk dränering och hematombildning hos patienter som får 2 doser Tranexamsyra (TXA) jämfört med kontrollgruppen som genomgår en total axelprotesoperation.
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få 2 doser IV TXA, första dosen före kirurgiskt snitt och andra dosen ges 3 timmar senare eller till kontrollgruppen, där ingen TXA kommer att administreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av IV TXA för att minska den beräknade totala blodförlusten, kirurgisk dränering och hematombildning hos patienter som genomgår en total axelprotesrevision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Avra Hammerschlag
- Telefonnummer: 212-598-6085
- E-post: Avra.Hammerschlag@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter yngre än 90 år
- Patienter som genomgår schemalagd revision av total axelprotes
- Patienter som samtycker till att bli randomiserade
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter äldre än 90 år
- Patienter som är gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som är allergiska mot tranexamsyra
- Patienter med proximal humerusfraktur eller frakturföljd
- Patienter som använder mediciner som innehåller östrogen (dvs. p-piller)
- Patienter som har fått störningar i färgseendet
Patienter med en historia av någon av följande diagnoser: '
- Subaraknoidal blödning
- Aktiv intravaskulär koagulering
- Allvarlig lungsjukdom (FEV <50 % normalt)
- Plasmakreatinin > 115 μmol/L hos män, > 100 μmol/L hos kvinnor, eller leversvikt)
- (Njurfunktionsnedsättning serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normal NYU)
- Preoperativ anemi [Hemoglobin (Hb) < 11g/dL hos kvinnor, Hb < 12 g/dL hos män]
- Patienter som vägrar blodprodukter
- Patienter som genomgår hormonbehandling
- Patienter med diagnostiserad eller självrapporterad kognitiv dysfunktion;
- Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner;
- Patienter med allvarlig leversjukdom, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt och/eller signifikant hjärtsjukdom;
- Patienter med BMI över 50
- Varje patient som utredarna anser inte kan följa alla studierelaterade procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexamsyra (TXA) Injektion
Deltagare som är schemalagda för Revision Total Shoulder Artroplasty (TSA) kommer att få två injektioner av TXA.
|
IV, total dos: 2 gram (1 gram före kirurgiskt snitt + 1 gram, 3 timmar efter första dosen)
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontroll - Ingen injektion av tranexaminsyra (TXA).
Deltagare som är schemalagda för Revision Total Shoulder Artroplasty (TSA) kommer inte att få några TXA-injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt beräknat totalt blodförlust
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
|
Volymen av perioperativ blodförlust kommer att bestämmas på basis av blodvolymen och förändringen i hemoglobin från preoperativt till 1 dag postoperativt. Volymen av total perioperativ blodförlust kommer att bestämmas enligt följande formel: Total blodförlust (ml) = 1000 x 〖Hb〗_förlust/〖Hb〗_i |
upp till 24 timmar efter operation
|
Total kirurgisk dräneringseffekt
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
|
Golvsköterskan kommer också att dokumentera mängden blod i det innestående hemovac kirurgiska avloppet placerat i den operativa axelleden upp till 24 timmar.
Den totala kirurgiska dräneringseffekten kommer att beräknas efter 24 timmar.
|
upp till 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med närvaro av hematom
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Kirurgen kommer att bedöma förekomsten av hematom vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.
|
2 veckor efter operation
|
Antal deltagare som behövde en blodtransfusion efter operationen
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
2 veckor efter operation
|
|
Genomsnittlig drifttid
Tidsram: Under drift, upp till 4 timmar
|
Under drift, upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arthropati Axel
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekryteringRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA) injektion
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Xijing HospitalRekrytering