Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TXA i Revision Total Shoulder Artroplasty

8 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekten av tranexamsyra på beräknad total blodförlust hos patienter som genomgår revidering axelprotesplastik

Detta är en fas IV, randomiserad, singelblind studie med ett centrum som jämför beräknad total blodförlust, kirurgisk dränering och hematombildning hos patienter som får 2 doser Tranexamsyra (TXA) jämfört med kontrollgruppen som genomgår en total axelprotesoperation. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få 2 doser IV TXA, första dosen före kirurgiskt snitt och andra dosen ges 3 timmar senare eller till kontrollgruppen, där ingen TXA kommer att administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av IV TXA för att minska den beräknade totala blodförlusten, kirurgisk dränering och hematombildning hos patienter som genomgår en total axelprotesrevision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år
  2. Patienter yngre än 90 år
  3. Patienter som genomgår schemalagd revision av total axelprotes
  4. Patienter som samtycker till att bli randomiserade

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år
  2. Patienter äldre än 90 år
  3. Patienter som är gravida eller ammande kvinnor
  4. Patienter som är allergiska mot tranexamsyra
  5. Patienter med proximal humerusfraktur eller frakturföljd
  6. Patienter som använder mediciner som innehåller östrogen (dvs. p-piller)
  7. Patienter som har fått störningar i färgseendet
  8. Patienter med en historia av någon av följande diagnoser: '

    • Subaraknoidal blödning
    • Aktiv intravaskulär koagulering
    • Allvarlig lungsjukdom (FEV <50 % normalt)
    • Plasmakreatinin > 115 μmol/L hos män, > 100 μmol/L hos kvinnor, eller leversvikt)
    • (Njurfunktionsnedsättning serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normal NYU)
    • Preoperativ anemi [Hemoglobin (Hb) < 11g/dL hos kvinnor, Hb < 12 g/dL hos män]
  9. Patienter som vägrar blodprodukter
  10. Patienter som genomgår hormonbehandling
  11. Patienter med diagnostiserad eller självrapporterad kognitiv dysfunktion;
  12. Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner;
  13. Patienter med allvarlig leversjukdom, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt och/eller signifikant hjärtsjukdom;
  14. Patienter med BMI över 50
  15. Varje patient som utredarna anser inte kan följa alla studierelaterade procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra (TXA) Injektion
Deltagare som är schemalagda för Revision Total Shoulder Artroplasty (TSA) kommer att få två injektioner av TXA.
IV, total dos: 2 gram (1 gram före kirurgiskt snitt + 1 gram, 3 timmar efter första dosen)
Andra namn:
  • TXA
Inget ingripande: Kontroll - Ingen injektion av tranexaminsyra (TXA).
Deltagare som är schemalagda för Revision Total Shoulder Artroplasty (TSA) kommer inte att få några TXA-injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt beräknat totalt blodförlust
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation

Volymen av perioperativ blodförlust kommer att bestämmas på basis av blodvolymen och förändringen i hemoglobin från preoperativt till 1 dag postoperativt. Volymen av total perioperativ blodförlust kommer att bestämmas enligt följande formel:

Total blodförlust (ml) = 1000 x 〖Hb〗_förlust/〖Hb〗_i

upp till 24 timmar efter operation
Total kirurgisk dräneringseffekt
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
Golvsköterskan kommer också att dokumentera mängden blod i det innestående hemovac kirurgiska avloppet placerat i den operativa axelleden upp till 24 timmar. Den totala kirurgiska dräneringseffekten kommer att beräknas efter 24 timmar.
upp till 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med närvaro av hematom
Tidsram: 2 veckor efter operation
Kirurgen kommer att bedöma förekomsten av hematom vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.
2 veckor efter operation
Antal deltagare som behövde en blodtransfusion efter operationen
Tidsram: 2 veckor efter operation
2 veckor efter operation
Genomsnittlig drifttid
Tidsram: Under drift, upp till 4 timmar
Under drift, upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Uchenna.Umeh@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthropati Axel

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA) injektion

3
Prenumerera