TXA v revizi totální endoprotézy ramene
8. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Vliv kyseliny tranexamové na vypočtenou celkovou krevní ztrátu u pacientů podstupujících revizní endoprotézu ramene
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze IV srovnávající vypočítanou celkovou krevní ztrátu, výstup chirurgického drénu a tvorbu hematomů u pacientů, kteří dostávají 2 dávky kyseliny tranexamové (TXA) oproti kontrolní skupině podstupující revizní totální endoprotézu ramene.
Pacienti budou randomizováni buď tak, že dostanou 2 dávky IV TXA, první dávku před chirurgickým řezem a druhou dávku podanou o 3 hodiny později, nebo do kontrolní skupiny, kde nebude podávána žádná TXA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat účinnost IV TXA na snížení vypočtené celkové krevní ztráty, výstupu chirurgického drénu a tvorby hematomů u pacientů podstupujících revizní totální endoprotézu ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti mladší 90 let
- Pacienti podstupující plánovanou revizi totální endoprotézy ramene
- Pacienti, kteří souhlasí s randomizací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti starší 90 let
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kyselinu tranexamovou
- Pacienti se zlomeninou proximálního humeru nebo s následky zlomeniny
- Pacientky, které užívají léky obsahující estrogen (tj. perorální antikoncepční pilulky)
- Pacienti, kteří získali poruchy barevného vidění
Pacienti s anamnézou některé z následujících diagnóz:
- Subarachnoidální krvácení
- Aktivní intravaskulární srážení
- Těžké plicní onemocnění (FEV < 50 % normální hodnoty)
- Plazmatický kreatinin > 115 μmol/l u mužů, > 100 μmol/l u žen nebo selhání jater)
- (Poškození ledvin sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální NYU)
- Předoperační anémie [Hemoglobin (Hb) < 11 g/dl u žen, Hb < 12 g/dl u mužů]
- Pacienti, kteří odmítají krevní produkty
- Pacienti podstupující hormonální substituční léčbu
- Pacienti s diagnostikovanou nebo sami hlášenou kognitivní dysfunkcí;
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
- Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
- Pacienti s BMI nad 50
- Každý pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kyseliny tranexamové (TXA).
Účastníci naplánovaní na revizní totální artroplastiku ramene (TSA) dostanou dvě injekce TXA.
|
IV, celková dávka: 2 gramy (1 gram před chirurgickým řezem + 1 gram, 3 hodiny po první dávce)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola - Bez injekce kyseliny tranexamové (TXA).
Účastníci plánovaní na revizi totální artroplastiky ramene (TSA) nedostanou žádné injekce TXA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková vypočtená celková krevní ztráta
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Objem peroperačních krevních ztrát bude stanoven na základě krevního objemu a změny hemoglobinu od předoperačního do 1 dne po operaci. Objem celkové peroperační krevní ztráty bude stanoven podle následujícího vzorce: Celková ztráta krve (ml) = 1000 x 〖Hb〗_ztráta/〖Hb〗_i |
až 24 hodin po operaci
|
|
Celkový výkon chirurgické drenáže
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Podlahová sestra bude také dokumentovat množství krve v trvalém chirurgickém drénu hemovaku umístěném v operativním ramenním kloubu až do 24 hodin.
Celkový výkon chirurgického drénu bude vypočítán po 24 hodinách.
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností hematomu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Chirurg posoudí přítomnost hematomu na 2týdenní kontrolní návštěvě.
|
2 týdny po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří potřebovali pooperační krevní transfuzi
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
|
Průměrná doba provozu
Časové okno: Během provozu až 4 hodiny
|
Během provozu až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové (TXA).
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno