Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXA i Revision Total Skulder Artroplastik

8. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Effekten af ​​tranexamsyre på det beregnede totale blodtab hos patienter, der gennemgår revision af skulderarthroplastik

Dette er et fase IV, randomiseret, enkeltblindt, enkeltcenterstudie, der sammenligner beregnet totalt blodtab, kirurgisk drænoutput og hæmatomdannelse hos patienter, der får 2 doser Tranexamic Acid (TXA) versus kontrolgruppen, der gennemgår revision af total skulderarthroplasty. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage 2 doser IV TXA, første dosis før kirurgisk incision og anden dosis givet 3 timer senere eller til kontrolgruppen, hvor ingen TXA vil blive administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​IV TXA til at reducere beregnet totalt blodtab, kirurgisk drænoutput og hæmatomdannelse hos patienter, der gennemgår revision af total skulderarthroplasty.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år
  2. Patienter under 90 år
  3. Patienter, der gennemgår planlagt revision af total skulderplastik
  4. Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter ældre end 90 år
  3. Patienter, der er gravide eller ammende kvinder
  4. Patienter, der er allergiske over for tranexamsyre
  5. Patienter med proksimal humerusfraktur eller frakturfølger
  6. Patienter, der bruger østrogenholdige medicin (dvs. p-piller)
  7. Patienter, der har erhvervet forstyrrelser i farvesynet

  8. Patienter med en historie med en af ​​følgende diagnoser:

    • Subaraknoidal blødning
    • Aktiv intravaskulær koagulering
    • Alvorlig lungesygdom (FEV <50 % normalt)
    • Plasmakreatinin > 115 μmol/L hos mænd, > 100 μmol/L hos kvinder eller leversvigt)
    • (Serumkreatinin med nedsat nyrefunktion > 1,5 gange den øvre grænse for normal NYU)
    • Præoperativ anæmi [Hemoglobin (Hb) < 11g/dL hos kvinder, Hb < 12 g/dL hos mænd]
  9. Patienter, der nægter blodprodukter
  10. Patienter i hormonsubstitutionsbehandling
  11. Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  12. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  13. Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller betydelig hjertesygdom;
  14. Patienter med BMI over 50
  15. Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre (TXA) Injektion
Deltagere, der er planlagt til Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA), vil modtage to injektioner af TXA.
Medicin: Tranexamsyre (TXA) injektion
IV, samlet dosis: 2 gram (1 gram før kirurgisk snit + 1 gram, 3 timer efter første dosis)
Andre navne:
  • TXA
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen Tranexamsyre (TXA) injektion
Deltagere, der er planlagt til Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA), vil ikke modtage nogen TXA-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt beregnet totalt blodtab
Tidsramme: op til 24 timer efter operation

Volumenet af perioperativt blodtab vil blive bestemt på baggrund af blodvolumen og ændring i hæmoglobin fra præoperativt til 1 dag postoperativt. Volumenet af totalt perioperativt blodtab vil blive bestemt i henhold til følgende formel:

Totalt blodtab (ml) = 1000 x 〖Hb〗_tab/〖Hb〗_i
op til 24 timer efter operation
Total kirurgisk drænoutput
Tidsramme: op til 24 timer efter operation
Gulvsygeplejersken vil også dokumentere mængden af ​​blod i det indlagte hæmovac kirurgiske dræn placeret i det operative skulderled op til 24 timer. Det samlede kirurgiske drænoutput vil blive beregnet efter 24 timer.
op til 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af hæmatom
Tidsramme: 2 uger efter operation
Kirurgen vil vurdere forekomsten af ​​hæmatom ved det 2-ugers opfølgningsbesøg.
2 uger efter operation
Antal deltagere, der havde brug for en post-op blodtransfusion
Tidsramme: 2 uger efter operation
2 uger efter operation
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: Under drift, op til 4 timer
Under drift, op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Uchenna.Umeh@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati Skulder

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner