TXA в ревизионном тотальном эндопротезировании плечевого сустава
8 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние транексамовой кислоты на расчетную общую кровопотерю у пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование плечевого сустава
Это рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование фазы IV, в котором сравниваются расчетная общая кровопотеря, выход хирургического дренажа и образование гематомы у пациентов, получивших 2 дозы транексамовой кислоты (ТХА), по сравнению с контрольной группой, перенесшей ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
Пациенты будут рандомизированы либо для получения 2 доз внутривенно TXA, первая доза до хирургического разреза и вторая доза, введенная через 3 часа, либо в контрольную группу, где TXA не будет вводиться.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачи исследования — сравнить эффективность в/в ТХА в отношении снижения расчетной общей кровопотери, выхода хирургического дренажа и образования гематомы у пациентов, перенесших ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты моложе 90 лет
- Пациенты, перенесшие плановое ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Пациенты, давшие согласие на рандомизацию
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты старше 90 лет
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью женщины
- Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту
- Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости или последствиями перелома
- Пациенты, принимающие эстрогенсодержащие препараты (т. оральные контрацептивы)
- Пациенты с приобретенными нарушениями цветового зрения
Пациенты с любым из следующих диагнозов в анамнезе:
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Активное внутрисосудистое свертывание
- Тяжелое заболевание легких (ОФВ <50% от нормы)
- Креатинин плазмы > 115 мкмоль/л у мужчин, > 100 мкмоль/л у женщин или печеночная недостаточность)
- (креатинин сыворотки при почечной недостаточности > 1,5 раза превышает верхний предел нормального NYU)
- Предоперационная анемия [гемоглобин (Hb) < 11 г/дл у женщин, Hb < 12 г/дл у мужчин]
- Пациенты, отказывающиеся от продуктов крови
- Пациенты, проходящие заместительную гормональную терапию
- Пациенты с диагностированной или самостоятельно сообщенной когнитивной дисфункцией;
- Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значительным заболеванием сердца;
- Пациенты с ИМТ более 50
- Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота (TXA) для инъекций
Участники, которым назначена ревизионная тотальная артропластика плеча (TSA), получат две инъекции ТХА.
|
Внутривенно, общая доза: 2 грамма (1 грамм перед хирургическим разрезом + 1 грамм через 3 часа после первой дозы)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль – без инъекции транексамовой кислоты (ТХА)
Участники, которым назначена ревизионная тотальная артропластика плеча (TSA), не получат никаких инъекций TXA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая расчетная общая кровопотеря
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Объем периоперационной кровопотери будет определяться на основании объема крови и изменения уровня гемоглобина от предоперационного периода до 1 дня после операции. Объем общей периоперационной кровопотери будет определяться по следующей формуле: Общая кровопотеря (мл) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i |
до 24 часов после операции
|
|
Общий выход хирургического дренажа
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Дежурная медсестра также будет документировать количество крови в постоянном хирургическом дренаже для гемовака, установленном в операционном плечевом суставе, на срок до 24 часов.
Общий объем хирургического дренажа будет рассчитан через 24 часа.
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием гематомы
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Хирург оценит наличие гематомы на контрольном визите через 2 недели.
|
2 недели после операции
|
|
Количество участников, которым потребовалось послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
2 недели после операции
|
|
|
Среднее время работы
Временное ограничение: Во время работы до 4 часов
|
Во время работы до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .