ブルキナファソのサボウ地域におけるヒトと蚊のマラリア感染
ブルキナファソのサボウ地域におけるヒトと蚊のマラリア伝播のコミュニティダイナミクス
バックグラウンド：
マラリアは、ブルキナファソの多くの人々に影響を与える病気です。 蚊に刺されて広がる細菌によって引き起こされます。 マラリアの蔓延を阻止するワクチンは、この病気を根絶するために重要です。 ワクチンが機能するかどうかを確認するには、研究者はコミュニティでマラリア感染がどのくらい発生しているかを調べる必要があります。
目的：
ブルキナファソのサボウに住むすべての年齢の人々がマラリアにかかる頻度を知ること。
資格:
茶房に成人と子供がいる世帯に居住する生後6か月から65歳までの健康な方。
デザイン：
参加者は、健康に関する質問でスクリーニングされます。 彼らは身体検査を受けます。
参加者は、マラリアの症状について尋ねられます。 蚊帳の使用について質問されます。 血圧や体温などのバイタルサインが測定されます。
彼らは針で腕から採血されます。
発熱のある参加者はマラリア検査を受けます。 マラリア陽性者は、治療のために地元の医療施設に紹介されます。
参加者は毎月の研究訪問があります。 指から採血します。
参加者は、2 つの蚊の摂食実験に参加するよう招待される場合があります。 マラリアを媒介しない蚊は腕をかみます。 そして実験室で蚊に少量の血液を与えます。
参加者の家は蚊について検査されます。 研究者は、収集したすべての蚊を取り除きます。 参加者の家には、蚊やその他の昆虫を殺すための化学薬品が散布されます。
参加期間は 12 か月です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マラリアの伝染を阻止するワクチンは、この病気を根絶するために不可欠ですが、ワクチンの有効性を測定するには、改良されたアッセイが必要です。 伝染阻止ワクチン (TBV) は、伝染を遮断する蚊の寄生虫の発生を阻害するワクチンの抗体を誘導することによって機能します。 ワクチンの有効性は、免疫血清と実験室の蚊を使用した in vitro メンブレンフィーディングアッセイによって推定できますが、自然界での伝達遮断介入を評価するには、野外での伝達を測定する認定されたアッセイが必要です。 TBV の臨床試験は大陸の他の場所であるマリで開始されており、将来的にはここブルキナファソでの TBV 研究を拡大する予定です。 このプロトコルは、縦断コホートを使用して、ブルキナファソのサボウ健康地区地域における月別、季節別、年別の血液塗抹標本陽性者の割合に関する情報を収集します。 村の個人は、参加のために家族や居住地の隣人に連絡する許可を含め、参加のために最初にアプローチされます。 世帯は国勢調査データを使用して識別され、個人は参加に同意されます。 マラリア塗抹標本は、村の住居内/周辺での蚊の収集と併せて、毎月の訪問で取得されます。 地元で捕獲された蚊の寄生虫率は、季節や年による違いについて縦断的に評価されます。
砂防地域から延べ600名のボランティアが登録されます。 0.5 歳から 65 歳の参加者は、自宅で毎月採血と蚊の採取を行います。 参加者は、TBVの将来のコミュニティベースの試験の設計を導くデータを収集するために、最大1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sabou、ブルキナファソ
- CMAMK
-
Sabou、ブルキナファソ
- GRAS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 世帯の包含基準:
調査に含まれるためには、世帯は以下の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 参加資格のある住民が3人以上いる世帯。
- 5歳未満の複合メンバーが少なくとも1人いる世帯で、その両親または世話人は、子供が参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 5歳から15歳の複合メンバーが少なくとも1人いる世帯で、その両親または保護者は、子供が参加するためにインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 屋内と屋外の両方で、敷地内で蚊のサンプリングに喜んで対応する世帯員。
主題の包含基準:
- 0.5～65歳
- -調査地域内の既知の居住者であり、調査期間中滞在する予定がある
- 書面によるインフォームド コンセントの受諾と署名、および解放されていない 12 ～ 19 歳の子供の同意
対象除外基準:
- 病歴と検査に基づいて診断された重大な先天性欠損症
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究プロトコルを理解し協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
- -マラリアワクチン試験への現在の参加、または過去2年間のそのような試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
0.5～5年
Sabou Health District の 5 歳までの幼児と子供
|
|
10～18歳
Sabou Health District の 10 歳から 18 歳までの子供たち
|
|
19歳以上
Sabou Health District の 19 歳から 65 歳までの成人
|
|
5～10年
Sabou Health District の 5 歳から 10 歳までの子供たち
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液塗抹標本陽性者の年齢別の 1 年間の測定値。これらの推定値は、感染に関心のある年齢層 (0.5 歳から 5 歳、5 歳から 10 歳、10 歳から 18 歳、19 歳以上) によって階層化されます。
時間枠：一年
|
血液塗抹陽性者の月別率（1 年間の年齢別）
|
一年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick E Duffy, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10000135
- 000135-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。