Přenos malárie u lidí a komárů v oblasti Sabou, Burkina Faso
Komunitní dynamika přenosu malárie u lidí a komárů v oblasti Sabou, Burkina Faso
Pozadí:
Malárie je onemocnění, které postihuje mnoho lidí v Burkině Faso. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Vakcína, která blokuje šíření malárie, je důležitá pro zbavení se této nemoci. Aby vědci zjistili, zda vakcína funguje, musí zjistit, kolik infekcí malárie se v komunitě vyskytuje.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, jak často lidé všech věkových kategorií, kteří žijí v Sabou, Burkina Faso, onemocní malárií.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku od 6 měsíců do 65 let, kteří žijí v Sabou v domácnosti s dospělými a dětmi.
Design:
Účastníci budou promítáni s otázkami o jejich zdraví. Budou mít fyzickou zkoušku.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli příznaky malárie, které mají. Budou dotázáni na použití síťky na postel. Budou měřeny jejich životní funkce, jako je krevní tlak a teplota.
Jehlou jim bude odebrána krev z paže.
Účastníci, kteří mají horečku, budou mít test na malárii. Ti, kteří budou mít pozitivní test na malárii, budou odesláni k ošetření do místního zdravotnického zařízení.
Účastníci budou mít měsíční studijní pobyty. Krev bude odebrána z prstu.
Účastníci mohou být pozváni, aby se zúčastnili 2 experimentů s krmením komárů. Komáři, kteří nenesou malárii, jim kousnou ruku. A malé množství krve bude krmeno komárům v laboratoři.
Domy účastníků budou vyšetřeny na výskyt komárů. Výzkumníci odstraní všechny komáry, které nasbírají. Domy účastníků budou postříkány chemikálií, která hubí komáry a jiný hmyz.
Účast bude trvat 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vakcína, která přeruší přenos malárie, je zásadní pro vymýcení nemoci, ale k měření účinnosti vakcín jsou zapotřebí lepší testy. Vakcíny blokující přenos (TBV) fungují tak, že indukují protilátky ve vakcínách, které inhibují vývoj parazitů u komárů a přerušují přenos. Účinnost vakcín lze odhadnout pomocí in vitro membránových krmných testů s použitím imunitních sér a laboratorních komárů, ale pro posouzení intervencí blokujících přenos in natura jsou zapotřebí kvalifikované testy, které měří přenos v terénu. Klinické testy TBV začaly jinde na kontinentu v Mali a očekáváme, že v budoucnu rozšíříme studie TBV zde v Burkině Faso. Tento protokol bude používat longitudinální kohortu ke shromažďování informací o počtu pozitivních jedinců s krevním nátěrem podle měsíce, sezóny a roku v oblasti Sabou Health District, Burkina Faso. Jednotlivci ve vesnicích budou osloveni jako první s žádostí o účast, včetně povolení kontaktovat svou domácnost a sousedy v jejich areálu za účelem účasti. Domácnosti budou identifikovány pomocí údajů ze sčítání lidu a jednotlivcům bude udělen souhlas s účastí. Nátěry proti malárii budou získávány při měsíčních návštěvách ve spojení s odběry komárů ve vesnických rezidencích nebo v jejich okolí. Míry parazitů u lokálně chycených komárů budou posuzovány podélně z hlediska rozdílů podle sezóny a roku.
Celkem bude přihlášeno 600 dobrovolníků z oblasti Sabou. Účastníci ve věku 0,5-65 let budou mít každý měsíc odběr krve a komárů ve své domácnosti. Účastníci budou sledováni po dobu až 1 roku, aby shromáždili data, která budou vodítkem pro návrh budoucích komunitních studií TBV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sabou, Burkina Faso
- CMAMK
-
Sabou, Burkina Faso
- GRAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ DOMÁCNOSTÍ:
Aby mohly být domácnosti zahrnuty do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Domácnost s alespoň 3 obyvateli, kteří se mohou zúčastnit.
- Domácnost s alespoň jedním složeným členem, který je mladší 5 let a jehož rodiče nebo opatrovníci jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí dítěte
- Domácnost s alespoň jedním složeným členem ve věku 5–15 let, jehož rodiče nebo opatrovníci jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí dítěte
- Členové domácnosti ochotni ubytovat odběr vzorků komárů ve svém areálu, a to jak uvnitř, tak venku.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘEDMĚTU:
- 0,5 až 65 let
- Známý rezident ve studijní oblasti a plánující zůstat po dobu trvání studie
- Přijetí a podpis písemného informovaného souhlasu a souhlasu pro děti ve věku 12-19 let, které nejsou jinak emancipované
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘEDMĚTU:
- Závažná vrozená vada diagnostikovaná na základě anamnézy a vyšetření
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
- Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
- Současná účast na testech vakcíny proti malárii nebo účast na takových testech v posledních 2 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
0,5 - 5 let
Kojenci a děti do 5 let ve zdravotní čtvrti Sabou
|
|
10 - 18 let
Děti ve věku 10 až 18 let v Sabou Health District
|
|
19+ let
Dospělí ve věku od 19 do 65 let ve zdravotním obvodu Sabou
|
|
5-10 let
Děti ve věku od 5 do 10 let v Sabou Health District
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření jedinců s pozitivním krevním nátěrem podle věku v průběhu jednoho roku. Tyto odhady budou stratifikovány podle věkových skupin zájmu o přenos (0,5-5, 5-10, 10-18, 19+ let)
Časové okno: jeden rok
|
Měsíční míry pozitivních jedinců s krevním nátěrem podle věku v průběhu jednoho roku
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000135
- 000135-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .