- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650815
Malariaöverföring hos människor och myggor i området Sabou, Burkina Faso
Gemenskapsdynamik för malariaöverföring hos människor och myggor i området Sabou, Burkina Faso
Bakgrund:
Malaria är en sjukdom som drabbar många människor i Burkina Faso. Det orsakas av bakterier som sprids genom myggbett. Ett vaccin som blockerar spridningen av malaria är viktigt för att bli av med sjukdomen. För att se om ett vaccin fungerar måste forskarna ta reda på hur många malariainfektioner som händer i samhället.
Mål:
Att lära sig hur ofta människor i alla åldrar som bor i Sabou, Burkina Faso, får malaria.
Behörighet:
Friska människor i åldrarna 6 månader till 65 år som bor i Sabou i ett hushåll med vuxna och barn.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med frågor om deras hälsa. De kommer att ha en fysisk undersökning.
Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella malariasymtom de har. De kommer att tillfrågas om användningen av sängnät. Deras vitala tecken, som blodtryck och temperatur, kommer att mätas.
De kommer att få blod taget från armen med en nål.
Deltagare som har feber kommer att få ett malariatest. De som testar positivt för malaria kommer att hänvisas till den lokala vårdinrättningen för behandling.
Deltagarna kommer att ha studiebesök varje månad. Blod kommer att tas från ett finger.
Deltagare kan bjudas in att delta i 2 myggmatningsexperiment. Myggor som inte bär på malaria kommer att bita sig i armen. Och en liten mängd blod kommer att matas till myggor i ett laboratorium.
Deltagarnas hem kommer att undersökas för myggor. Forskare kommer att ta bort alla myggor de samlar in. Deltagarnas hem kommer att sprayas med en kemikalie för att döda myggor och andra insekter.
Deltagandet pågår i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett vaccin som avbryter malariaöverföringen är avgörande för att utrota sjukdomen, men förbättrade analyser behövs för att mäta effektiviteten av vacciner. Transmissionsblockerande vacciner (TBV) fungerar genom att inducera antikroppar i vacciner som hämmar parasitutvecklingen i myggan och avbryter överföringen. Effekten av vacciner kan uppskattas genom in vitro membranmatningsanalyser med immunserum och laboratoriemyggor, men kvalificerade analyser som mäter överföring i fält behövs för att bedöma överföringsblockerande ingrepp i naturen. Kliniska prövningar av TBV har påbörjats på andra håll på kontinenten i Mali, och vi förväntar oss att utöka TBV-studierna här i Burkina Faso i framtiden. Detta protokoll kommer att använda en longitudinell kohort för att samla in information om frekvensen av blodutstrykspositiva individer per månad, säsong och år i Sabou Health District-området, Burkina Faso. Individer i byarna kommer att kontaktas först för deltagande, inklusive tillstånd att kontakta sitt hushåll och grannar till deras anläggning för deltagande. Hushåll kommer att identifieras med hjälp av folkräkningsdata och individer kommer att godkännas för deltagande. Malariautstryk kommer att erhållas vid månatliga besök, i samband med mygginsamlingar i/omkring byns bostäder. Parasitfrekvenser i lokalt fångade myggor kommer att bedömas longitudinellt för skillnader efter säsong och år.
Totalt kommer 600 volontärer från Sabouområdet att skrivas in. Deltagare i åldern 0,5-65 år kommer att ta blodprov varje månad och ta mygg i sitt hushåll. Deltagarna kommer att följas i upp till 1 år för att samla in data som kommer att styra utformningen av framtida community-baserade försök med TBV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sabou, Burkina Faso
- CMAMK
-
Sabou, Burkina Faso
- GRAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER FÖR HUSHÅLL:
För att få vara med i studien måste hushåll uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Hushåll med minst 3 invånare som är berättigade till deltagande.
- Hushåll med minst en sammansatt medlem som är under 5 år vars föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att ge informerat samtycke för att barnet ska delta
- Hushåll med minst en sammansatt medlem i åldern 5-15 år vars föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att ge informerat samtycke för att barnet ska delta
- Hushållsmedlemmar som är villiga att ta myggprov i sin förening, både inomhus och utomhus.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNET:
- 0,5 till 65 år
- Känd bosatt inom studieområdet och planerar att stanna kvar under studietiden
- Godkännande och underskrift av det skriftliga informerade samtycket och samtycket för barn i åldrarna 12-19 år som inte på annat sätt är emanciperade
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNE:
- Stor medfödd defekt diagnostiserats baserat på sjukdomshistoria och undersökning
- Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning påverkar försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
- Annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
- Aktuellt deltagande i malariavaccinförsök eller deltagande i sådana försök under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
0,5 - 5 år
Spädbarn och barn upp till 5 år i Sabou Health District
|
|
10-18 år
Barn i åldern 10 till 18 år i Sabou Health District
|
|
19 + år
Vuxna i åldrarna 19 år till 65 år i Sabou Health District
|
|
5-10 år
Barn i åldern 5 år till 10 år i Sabou Health District
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av blodutstrykspositiva individer efter ålder under loppet av ett år. Dessa uppskattningar kommer att stratifieras efter åldersgrupper för överföringsintresse (0,5-5, 5-10, 10-18, 19+ år)
Tidsram: ett år
|
Månatliga frekvenser av blodstryk positiva individer efter ålder under loppet av ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000135
- 000135-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .