Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDF v kombinaci s LDT pro léčbu HBeAg-pozitivních pacientů s hepatitidou B se špatnou odpovědí na TDF po dobu 12 měsíců

8. ledna 2021 aktualizováno: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF v kombinaci s LDT pro léčbu HBeAg-pozitivních pacientů s hepatitidou B se špatnou odpovědí na TDF po dobu dvanácti měsíců

Studie ukázaly, že míra sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B s tenofovirem po dobu jednoroční léčby byla 17,8 % a míra negativní konverze jejich HBeAg a HBV DNA byla 20,0 % a 97,6 %. Míra sérokonverze HBeAg u těchto pacientů byla nižší. Klinicky většina pacientů potřebuje užívat tenofovir po dlouhou dobu, což může způsobit vážné komplikace, jako je poškození renálních funkcí, se sníženou kompliancí terapie a zvýšenými náklady na léčbu. V průběhu léčby tenofovirem je běžné, že HBV-DNA negativní pacienti s HBeAg, kteří jsou chudí nebo zůstávají na nízké pozitivní úrovni po dlouhou dobu, pokračují v užívání léku. Proto je během klinické léčby významné zvýšit míru sérokonverze tenofoviru HBeAg.

Telbivudin má silný antivirový účinek. Studie prokázaly, že míra sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivní CHB po dobu jednoho roku byla 25 %, což bylo více než u jiných nukleosidů, a mohl také do určité míry zlepšit poškozenou funkci ledvin. Sérokonverze HBeAg míra pacientů se špatnou odpovědí na tenofovir po dobu 12 měsíců by mohla být stále nízká, i kdyby po dobu 24 měsíců. Proto je tato studie zaměřena na sledování účinnosti těchto pacientů v kombinaci s telbivudinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, průzkumnou a reálnou klinickou studii. Bude prováděna u pacientů se špatnou odpovědí (HBV DNA > 2x103iu/ml) na tenofovir po dobu 12 měsíců. Po jednotýdenním screeningovém období budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní a experimentální skupiny. Kontrolní skupina užívala tenofovir po dobu 12 měsíců, zatímco experimentální skupina užívala tenofovir v kombinaci s telbivudinem po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Chaoshuang Lin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se špatnou odpovědí (HBV DNA > 2x103iu/ml) na tenofovir po dobu 12 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let, včetně 18 a 70 let;
  2. Pacienti se špatnou odpovědí na tenofovir po dobu 12 měsíců nedosáhli sérokonverze HBeAgPacienti se špatnou odpovědí na tenofovir po dobu 12 měsíců, u kterých nedošlo k sérokonverzi HBeAg, se rozhodli pokračovat v užívání tenofoviru nebo užívat tenofovir v kombinaci s Tbl po dobu 12 měsíců;
  3. Osoby byly ochotny podepsat informovaný souhlas a dodržovat léčebný režim a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Koinfekce hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D, hepatitidou E nebo HIV;
  2. V dekompenzovaném stadiu jaterní cirhózy, jako je ascites, varikózní krvácení nebo jaterní encefalopatie;
  3. S maligními nádory (včetně hepatocelulárního karcinomu);
  4. Souběžně s jinými onemocněními jater, jako je alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění nebo jiná systémová onemocnění zahrnující játra, jako je hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu nebo Wilsonova choroba;
  5. Během období studie jsou vyžadována chronická systémová steroidní léčiva nebo mohou být použita za jakýchkoli zdravotních podmínek;

Existují další faktory, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení do studie, nebo které mohou ovlivnit účast pacienta nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: osoba s TDF+LDT
TDF v kombinaci s LDT po dobu 12 měsíců
Lék: TDF
TDF v kombinaci s telbivudinem (LDT) po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: osoba s TDF
Monoterapie TDF pokračovala po dobu 12 měsíců
Lék: Tenofovir disoproxil-fumarát 300 mg
Monoterapie TDF pokračovala po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze HBeAg
Časové okno: 12 měsíců
Míra sérokonverze HBeAg za 12 měsíců po léčbě tenofovirem plus telbivudinem
12 měsíců
Míry sérokonverze HBeAg
Časové okno: 24 měsíců
Míra sérokonverze HBeAg 24 měsíců po léčbě tenofovirem plus telbivudinem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra HBeAg
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Míra HBeAg negativních tenofoviru v kombinaci s léčbou telbivudinem ve 12. a 24. měsíci
12 a 24 měsíců
Míra normalizace ALT
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Míra normalizace ALT tenofoviru v kombinaci s léčbou telbivudinem ve 12. a 24. měsíci
12 a 24 měsíců
Index renálních funkcí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Index renálních funkcí tenofoviru v kombinaci s léčbou telbivudinem ve 12. a 24. měsíci
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit