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TDF combinado con LDT para el tratamiento de pacientes con hepatitis B positivos para HBeAg con mala respuesta a TDF durante 12 meses

8 de enero de 2021 actualizado por: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF combinado con LDT para el tratamiento de pacientes con hepatitis B positivos para HBeAg con mala respuesta a TDF durante doce meses

Los estudios han demostrado que la tasa de seroconversión de HBeAg de la hepatitis B crónica positiva para HBeAg con tenofovir durante un año de tratamiento fue del 17,8 % y la tasa de conversión negativa de su HBeAg y ADN del VHB fue del 20,0 % y del 97,6 %. La tasa de seroconversión de HBeAg de estos pacientes fue más baja. Clínicamente, la mayoría de los pacientes necesitan tomar tenofovir durante un período prolongado, lo que puede causar complicaciones graves, como daños en la función renal, con una disminución del cumplimiento del tratamiento y un aumento del costo del tratamiento. En el curso del tratamiento con tenofovir , es común que los pacientes con HBeAg negativos para el ADN del VHB que están bajos o se mantengan en un nivel bajo positivo durante mucho tiempo sigan tomando el medicamento. Por lo tanto, es importante aumentar la tasa de seroconversión de HBeAg de tenofovir durante el tratamiento clínico.

Telbivudina tiene un fuerte efecto antiviral. Los estudios han demostrado que la tasa de seroconversión de HBeAg de HBeAg positivo CHB durante un año fue del 25%, que fue más alta que la de otros nucleósidos, y también podría mejorar la función renal dañada hasta cierto punto. La seroconversión de HBeAg La tasa de pacientes con mala respuesta a tenofovir durante 12 meses podría seguir siendo baja si fuera durante 24 meses. Por lo tanto, este estudio es para observar la eficacia de estos pacientes en combinación con telbivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio clínico abierto, multicéntrico, exploratorio y del mundo real. Se realizará en pacientes con mala respuesta (ADN VHB > 2x103iu/ml) a tenofovir durante 12 meses. Después de un período de selección de una semana, los pacientes se asignarán al azar 1:1 a los grupos de control y experimental. El grupo de control toma tenofovir durante 12 meses mientras que el grupo experimental toma tenofovir combinado con telbivudina durante 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chaoshuang Lin
        • Contacto:
          • shufang pan
          • Número de teléfono: 13557981048
          • Correo electrónico: psf980730@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con mala respuesta (ADN VHB > 2x103iu/ml) a tenofovir durante 12 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 70 años, incluidos 18 y 70 años;
  2. Los pacientes con mala respuesta a tenofovir durante 12 meses no obtuvieron seroconversión HBeAgLos pacientes con mala respuesta a tenofovir durante 12 meses que no obtuvieron seroconversión HBeAg optaron por continuar tomando tenofovir o tomar tenofovir combinado con Tbl durante 12 meses;
  3. Las personas estaban dispuestas a firmar el consentimiento informado y cumplir con el régimen de medicación y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Co-infeccioso con hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E o VIH;
  2. En la etapa descompensada de la cirrosis hepática, como ascitis, sangrado varicoso o encefalopatía hepática;
  3. Con tumores malignos (incluido el carcinoma hepatocelular);
  4. Concomitante con otras enfermedades hepáticas, como la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad autoinmune u otras enfermedades sistémicas que afectan al hígado, como la hemocromatosis, la deficiencia de alfa-1 antitripsina o la enfermedad de Wilson;
  5. Durante el período de estudio, se requieren medicamentos esteroides sistémicos crónicos o se pueden usar bajo cualquier condición médica;

Hay otros factores que el investigador cree que no son adecuados para su inclusión en el estudio, o que pueden afectar la participación del paciente o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental:persona con TDF+LDT
TDF combinado con LDT durante 12 meses
TDF combinado con telbivudina (LDT) durante 12 meses
Comparador activo:persona con TDF
La monoterapia con TDF se continuó durante 12 meses.
La monoterapia con TDF se continuó durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de seroconversión de HBeAg a los 12 meses después del tratamiento con tenofovir más telbivudina
12 meses
Tasas de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de seroconversión de HBeAg a los 24 meses después del tratamiento con tenofovir más telbivudina
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa negativa de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Tasa negativa de HBeAg de tenofovir combinado con tratamiento con telbivudina a los 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Tasa de normalización de ALT de tenofovir combinado con tratamiento con telbivudina a los 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Índice de función renal
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Índice de función renal de tenofovir combinado con tratamiento con telbivudina a los 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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