- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650828
TDF combinado con LDT para el tratamiento de pacientes con hepatitis B positivos para HBeAg con mala respuesta a TDF durante 12 meses
TDF combinado con LDT para el tratamiento de pacientes con hepatitis B positivos para HBeAg con mala respuesta a TDF durante doce meses
Los estudios han demostrado que la tasa de seroconversión de HBeAg de la hepatitis B crónica positiva para HBeAg con tenofovir durante un año de tratamiento fue del 17,8 % y la tasa de conversión negativa de su HBeAg y ADN del VHB fue del 20,0 % y del 97,6 %. La tasa de seroconversión de HBeAg de estos pacientes fue más baja. Clínicamente, la mayoría de los pacientes necesitan tomar tenofovir durante un período prolongado, lo que puede causar complicaciones graves, como daños en la función renal, con una disminución del cumplimiento del tratamiento y un aumento del costo del tratamiento. En el curso del tratamiento con tenofovir , es común que los pacientes con HBeAg negativos para el ADN del VHB que están bajos o se mantengan en un nivel bajo positivo durante mucho tiempo sigan tomando el medicamento. Por lo tanto, es importante aumentar la tasa de seroconversión de HBeAg de tenofovir durante el tratamiento clínico.
Telbivudina tiene un fuerte efecto antiviral. Los estudios han demostrado que la tasa de seroconversión de HBeAg de HBeAg positivo CHB durante un año fue del 25%, que fue más alta que la de otros nucleósidos, y también podría mejorar la función renal dañada hasta cierto punto. La seroconversión de HBeAg La tasa de pacientes con mala respuesta a tenofovir durante 12 meses podría seguir siendo baja si fuera durante 24 meses. Por lo tanto, este estudio es para observar la eficacia de estos pacientes en combinación con telbivudina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Chaoshuang Lin
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Contacto:
- shufang pan
- Número de teléfono: 13557981048
- Correo electrónico: psf980730@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 70 años, incluidos 18 y 70 años;
- Los pacientes con mala respuesta a tenofovir durante 12 meses no obtuvieron seroconversión HBeAgLos pacientes con mala respuesta a tenofovir durante 12 meses que no obtuvieron seroconversión HBeAg optaron por continuar tomando tenofovir o tomar tenofovir combinado con Tbl durante 12 meses;
- Las personas estaban dispuestas a firmar el consentimiento informado y cumplir con el régimen de medicación y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Co-infeccioso con hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E o VIH;
- En la etapa descompensada de la cirrosis hepática, como ascitis, sangrado varicoso o encefalopatía hepática;
- Con tumores malignos (incluido el carcinoma hepatocelular);
- Concomitante con otras enfermedades hepáticas, como la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad autoinmune u otras enfermedades sistémicas que afectan al hígado, como la hemocromatosis, la deficiencia de alfa-1 antitripsina o la enfermedad de Wilson;
- Durante el período de estudio, se requieren medicamentos esteroides sistémicos crónicos o se pueden usar bajo cualquier condición médica;
Hay otros factores que el investigador cree que no son adecuados para su inclusión en el estudio, o que pueden afectar la participación del paciente o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental:persona con TDF+LDT
TDF combinado con LDT durante 12 meses
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TDF combinado con telbivudina (LDT) durante 12 meses
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Comparador activo:persona con TDF
La monoterapia con TDF se continuó durante 12 meses.
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La monoterapia con TDF se continuó durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de seroconversión de HBeAg a los 12 meses después del tratamiento con tenofovir más telbivudina
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12 meses
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Tasas de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasas de seroconversión de HBeAg a los 24 meses después del tratamiento con tenofovir más telbivudina
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa negativa de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Tasa negativa de HBeAg de tenofovir combinado con tratamiento con telbivudina a los 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Tasa de normalización de ALT de tenofovir combinado con tratamiento con telbivudina a los 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Índice de función renal
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Índice de función renal de tenofovir combinado con tratamiento con telbivudina a los 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
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- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 00000001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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